خونگیری یکی از پیش پا افتاده ترین آزمایشات بالینی است. همچنین می تواند یک سنگ روزتا برای رمزگشایی اطلاعات ژنتیکی و پیوند DNA باشد.

توکیو و کمبریج، ماساچوست، 25 سپتامبر 2023 - (ج.

ایالات متحده انتظار می رود فدرال رزرو در نشست 26 جولای FOMC افزایش نرخ بهره را از سر بگیرد. معاملات آتی صندوق های فدرال رزرو 96 درصد احتمال دارد که ...

ایالات متحده گزارش تورم روز ولنتاین رویداد اصلی این هفته است. روند کاهش تورم در اینجا آزمایش می شود و ما به طور بالقوه می توانیم ...

مقدمه در ابتدا اغلب ظریف است. یک گوشی گم شده یک کلمه فراموش شده یک قرار از دست رفته زمانی که شخصی وارد مطب دکتر می شود،...

DUBLIN – (BUSINESS WIRE) – گزارش «شرایط و توافقنامه‌های مشارکت جهانی گزینه و ارزیابی در داروسازی، بیوتکنولوژی و تشخیص 2015-2022» به پیشنهاد ResearchAndMarkets.com اضافه شده است. جهانی...

توکیو، 30 نوامبر 2022 - (JCN Newswire) - Eisai Co. Ltd. و Biogen Inc. امروز اعلام کردند که نتایج فاز بزرگ جهانی Eisai...

سهام ایالات متحده پس از مداخله BOE افزایش یافت ...

کمبریج، ماساچوست، و توکیو، 22 مارس 2022 - (JCN Newswire) - شرکت Eisai، Ltd. و Biogen Inc. امروز اعلام کردند که آخرین یافته ها در مورد lecanemab، یک آنتی بادی پروتوفیبریل ضد آمیلوئید بتا (Abeta) تحقیقاتی است. توسعه یافته برای درمان بیماری آلزایمر اولیه (AD)، در سمپوزیوم Abeta Targeted Therapies in AD 2 در کنفرانس بین المللی بیماری های آلزایمر و پارکینسون (AD/PD) 2022 در 15 تا 20 مارس در بارسلونا، اسپانیا و به صورت مجازی ارائه شد.

چهار سخنرانی کلیدی سمپوزیوم بررسی کردند که چگونه داده‌های اثربخشی بالینی lecanemab، نرخ کلی ناهنجاری تصویربرداری مرتبط با آمیلوئید (ARIA)، روابط نشانگرهای زیستی با پیامدهای بالینی، رژیم‌های دوز بالقوه و تجویز این پتانسیل را دارند که به افراد مبتلا به AD اولیه کمک کند.

1. علم آبشار آمیلوئید و مکانیسم عمل متمایز (MoA) Lecanemab

- پروفسور لارس لانفلت، پروفسور BioArctic، علم آبشار آمیلوئید و مطالعاتی را در مورد ارزیابی مشخصات اتصال متمایز lecanemab به آنتی بادی های ایجاد شده از توالی های ثبت شده دو آنتی بادی بالینی دیگر، aducanumab و gantenerumab ارائه کرد. این سه آنتی بادی پروفایل های اتصال متفاوتی به گونه های Abeta دارند. هر سه آنتی بادی به فیبریل ها متصل می شوند، اما با انتخاب متفاوت. Lecanemab قوی‌ترین بایندر Abeta بود و پروتوفیبریل‌ها را ترجیح می‌دهد. مشخصات الزام آور Lecanemab برای غنی سازی درک ما از ویژگی های نتایج بالینی و ایمنی بسیار مهم است. BioArctic همکاری طولانی مدت با Eisai در زمینه توسعه و تجاری سازی داروهایی برای درمان AD داشته است.

2. جنبه‌های طراحی کارآزمایی کلیدی و نتایج بالینی فاز 2b Lecanemab (مطالعه 201) کارآزمایی و برنامه افزودنی برچسب باز (OLE) در اوایل پس از میلاد

- طراحی ابتکاری تصادفی سازی تطبیقی ​​بیزی و مطالعه رژیم یافتن دوز با OLE - مطالعه 201 (منتشر شده توسط Eisai در Alz Res Therapy 13;21) به صورت آینده نگر به عنوان یک مطالعه 18 ماهه کور طراحی شد. برای تسریع برنامه توسعه، Eisai از یک طرح تطبیقی ​​بیزی با یک نقطه پایانی اولیه بیزی 12 ماهه از پیش تعیین شده علاوه بر تجزیه و تحلیل سنتی از پیش تعیین شده در پایان دوره درمان 18 ماهه استفاده کرد. OLE ایمنی و تحمل طولانی مدت lecanemab و اثر lecanemab را بر روی آمیلوئید PET در طی 12 ماه درمان ارزیابی کرد، که به بیماران ساده درمان (کسانی که در طول مطالعه اصلی دارونما دریافت کردند) و آن دسته از بیمارانی که قبلا تحت درمان قرار گرفته بودند، پرداخت. lecanemab، شامل نقاط زمانی زودتر (3 و 6 ماه) نسبت به فاز اصلی (12 و 18 ماه). طراحی مطالعه Eisai فرصتی برای بررسی بیومارکرها و اثرات بالینی توقف و راه اندازی مجدد lecanemab در طول پنج سال مسیر بیماری فراهم کرد.

- پاکسازی سریع و کامل آمیلوئید با فواید بالینی مرتبط است - با استفاده از طرح مطالعه بیزی در طیف وسیعی از دوزها، محققان توانستند موثرترین دوز، 10 میلی گرم بر کیلوگرم را هر دو هفته یکبار، برای ایجاد کلیرانس سریع و کامل آمیلوئید شناسایی کنند. و اثربخشی بالینی بالقوه از تقریباً 12 بیمار بدون درمان در OLE (کسانی که در مطالعه Core دارونما دریافت کردند)، بیش از 40 درصد در اوایل 3 ماهگی آمیلوئید منفی بودند و بیش از 80 درصد در 12 ماهگی با تصویر PET آمیلوئید منفی بودند. (خواندن بصری). (1) نتایج OLE با نتایج فاز اصلی سازگار است که در آن 65٪ آمیلوئید در 12 ماهگی منفی بودند (1) و 81٪ از شرکت کنندگان در 18 ماهگی آمیلوئید منفی بودند که با تصویر PET (خواندن بصری) اندازه گیری شد. در 161 نفر تحت درمان با 10 میلی گرم بر کیلوگرم دوز دو هفته ای. کاهش قوی آمیلوئید در افرادی که lecanemab دریافت کردند در مطالعه Core در حالی که بدون درمان در طول دوره Gap حفظ شد. علیرغم تعداد کمی از شرکت کنندگان در OLE، یافته ها به تایید نتایج حاصل از مطالعه Core کمک می کند: lecanemab به سرعت و به طور کامل پلاک آمیلوئید را از مغز پاک کرد. مطالعه 201 mg/kg 10 را هر دو هفته به عنوان مؤثرترین دوز lecanemab بر اساس ADCOMS تعیین کرد. Lecanemab به طور بالقوه می تواند با 10mg/kg در روز اول درمان تجویز شود و در فواصل دو هفته یکبار بدون تیتراسیون ادامه یابد.

ARIA بروز، فراوانی، شدت و مدل سازی
ARIA-E یک عارضه جانبی مهم در درمان های کاهش آمیلوئید است که نظارت و مدیریت آن در طول درمان بسیار مهم است.

نرخ 201 هسته ARIA-E را مطالعه کنید
ARIA-E در گروه‌های آللی که 10 میلی‌گرم بر کیلوگرم هر دو هفته به‌صورت دو هفته‌ای با نرخ‌های زیر تجویز می‌شدند مشاهده شد: حامل‌های ApoE4 کلی 14.3٪ (7/49)، حامل ApoE4 هموزیگوت 50.0٪ (5/10)، حامل ApoE4 هتروزیگوت 5.1٪ (2/39٪) ) و ApoE4 غیر حامل 8.0٪ (9/112). میزان کلی ARIA-E در مطالعه Core 9.9٪ (16/161) از بیماران تحت درمان با lecanemab 10 mg/kg هر دو هفته در مقایسه با 0.8٪ (2/245) از بیماران دارونما بود.

مطالعه 201 OLE ARIA-E Rates
اگرچه حامل های ApoE در گروه 10 میلی گرم بر کیلوگرم هر دو هفته در مطالعه 201 Core کمتر نشان داده شدند، همه شرکت کنندگانی که وارد مطالعه 201 OLE شدند (69.4٪ از آنها حامل ApoE4 بودند) با mg/kg 10 هر دو هفته تحت درمان قرار گرفتند، و میزان ARIA با کسانی که در مطالعه بودند مطابقت داشت. مطالعه اصلی چهل و پنج شرکت کننده که در مطالعه Core دارونما دریافت کردند به OLE پیوستند. ARIA-E در گروه‌های آللی که به تازگی با mg/kg 10 هر دو هفته در OLE تحت درمان قرار گرفته‌اند، با نرخ‌های زیر مشاهده شد: حامل‌های ApoE4 کلی 12.9٪ (4/31)، حامل ApE4 هموزیگوت 25.0٪ (1/4)، حامل ApoE4 هتروزیگوت 11.1. % (3/27) و ApoE4 منفی 0.0% (0/14). در مطالعه OLE، نرخ کلی ARIA-E به شرح زیر بود: حامل های ApoE4 10.4٪ (13/125)، حامل های ApoE4 هموزیگوت 14.3٪ (4/28)، حامل های ApoE4 هتروزیگوت 9.3٪ (9/97) و ApoE4 غیر حامل 1.8٪ (1/55).

نرخ های ARIA-E ترکیب شده 201 هسته و OLE را مطالعه کنید
در هسته و OLE، ARIA-E در گروه های آللی مشاهده شد که 10 میلی گرم بر کیلوگرم هر دو هفته با نرخ های زیر تجویز می شدند: حامل های ApoE4 13.8٪ (11/80)، حامل های ApoE4 هموزیگوت 42.9٪ (6/14)، حامل های ApoE4 هتروزیگوت. 7.6٪ (5/66) و ApoE غیر حامل 7.1٪ (9/126). میزان کلی ARIA-E 9.7٪ (20/206) از بیماران تحت درمان با lecanemab 10 mg/kg هر دو هفته بود.

ARIA-E نرخ فرکانس و شدت
در مطالعه Core و OLE، اکثر رویدادهای ARIA-E در 3 ماه اول درمان رخ دادند (75٪ [12/16]) و در عرض 4 ماه پس از شروع برطرف شدند. برای اکثر بیماران، شدت رادیوگرافی خفیف یا متوسط ​​بود. شدت رادیوگرافی شدید در 1.2٪ (2/161) از بیماران گزارش شد. اکثریت ARIA-E بدون علامت بود. با علامت ARIA-E در 1.9٪ (3/161) از بیماران گزارش شده است. علائم گزارش شده در ارتباط با ARIA-E شامل سردرد، اختلال بینایی، گیجی، آفازی بود. یک مورد ARIA-E مرتبط با تشنج در مطالعه Core و OLE تا به امروز وجود داشته است.

مدل مواجهه-پاسخ پیش بینی و مشاهده شده ARIA-E در مقابل Cmax برای APOE 4
مدل قرار گرفتن در معرض PK/PD-ARIA-E از مطالعه Core با استفاده از داده‌های همه دوزها ایجاد شد و نشان داد که ARIA-E عمدتاً توسط Cmax هدایت می‌شود. ژنوتیپ ApoE4 یک متغیر کمکی قابل توجه در مدل است. مدل PK/PD ARIA-E را با Cmax در دوز mg/kg 10 دوهفته‌ای در مطالعه Core توسط گروه آلل به صورت زیر پیش‌بینی کرد: حامل‌های ApoE4 هموزیگوت 22.5٪، حامل ApoE4 هتروزیگوت 6.8٪ و ApoE4 غیر حامل 5.4٪. علاوه بر مدل‌سازی پیش‌بینی‌کننده ARIA-E توسط Cmax در مطالعه Core، ARIA-E مشاهده‌شده را در OLE تأیید کرد. با توجه به مجموعه داده های کوچک برای بیماران هموزیگوت ApoE4، این در کارآزمایی بالینی Eisai's Clarity AD فاز 3 ارزیابی خواهد شد.

نرخ های ARIA-H
در مطالعه Core، بروز در حامل های هموزیگوت ApoE4 بیشتر از حامل های هتروزیگوت ApoE4 و غیر حامل بود. ARIA-H در 6.2٪ (10/161) از بیماران تحت درمان با lecanemab 10 mg/kg هر دو هفته در مقایسه با 4.9٪ (12/245) از بیماران دارونما مشاهده شد. میزان ARIA-H در حاملان ApoE4 (12.2٪ [6/49] در مقابل دارونما 5.2٪ [9/174])، نسبت به غیر حامل ApoE 4 (3.6٪ [4/112] در مقابل دارونما 4.2٪ [ 3/71]). همه بیماران مبتلا به ریز خونریزی یا سیدروز سطحی بدون علامت بودند. یک گزارش از ماکروموراژی علامت دار مغزی وجود دارد. این داده ها فرضیه ساز هستند و در Clarity AD بیشتر مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت.

3. فاز 2b (مطالعه 201) نتایج نشانگر زیستی مطالعه اولیه Lecanemab، همبستگی با نتایج بالینی و دوز نگهداری بالقوه کمتر مکرر

- Abeta42/40 و P-Tau181 بیومارکرهای پلاسما هستند که تغییرات متوالی در پیشرفت AD را نشان می دهند. Lecanemab بر روی این بیومارکرهای پلاسما تأثیر دارد زیرا کاهش پلاک آمیلوئید مربوط به آمیلوئید محلول و P-Tau است. Lecanemab دارای کاهش وابسته به دوز و زمان پلاک های آمیلوئید با افزایش همبستگی Abeta42/40 پلاسما و کاهش P-Tau181 پلاسما است. تغییرات در پلاسما Abeta42/40 و P-Tau18 نیز با تغییر از مقیاس درجه بندی دمانس بالینی بالینی مجموع جعبه ها (CDR-SB) مرتبط است. در مطالعه Core، یک همبستگی در تغییر نسبت به سطح پایه در آمیلوئید PET SUVR و نسبت Abeta42/40 پلاسما و P-tau181 پلاسما در 18 ماه مشاهده شد، که نشان می‌دهد بیومارکرهای پلاسما به طور بالقوه می‌توانند به اندازه‌گیری تغییرات بالینی کمک کنند.

- هنگامی که درمان با lecanemab در پایان مطالعه Core متوقف شد، تغییرات در پلاسما Abeta42/40 (47%)، P-Tau18 (24%)، و آمیلوئید PET SUVR (21%)، به تدریج شروع به معکوس کردند که نشان دهنده توقف است. درمان پیش از موعد ممکن است به طور بالقوه اجازه تجمع مجدد آسیب شناسی را بدهد. ممکن است بر اساس داده ها و مدل سازی، درمان تعمیر و نگهداری کمتر برای جلوگیری از تجمع مجدد امکان پذیر باشد. Eisai دوز نگهدارنده را در مطالعه زیر جلدی مطالعه 201 OLE بیشتر بررسی خواهد کرد، که دوز جایگزین را هر 4 هفته یا هر 12 هفته ارزیابی می کند.

- افزایش شواهد قوی نقش پلاک‌های آمیلوئید را در ایجاد اختلال در تنظیم تاو برجسته می‌کند و محققان درمان تاو را با حذف یک عامل کلیدی دیشومئوستاز تاو (آمیلوئید) بهینه می‌کنند. به همین دلیل، واحد آزمایشات شبکه آلزایمر غالباً ارثی (DIAN-TU)، به رهبری دانشکده پزشکی دانشگاه واشنگتن در سنت لوئیس، lecanemab را به عنوان درمان ضد آمیلوئید ستون فقرات برای ترکیب ضد تاو برای جزء در حال انجام تاو انتخاب کرد. مطالعه بالینی NexGen، که به تلاش های ثبت نام ادامه می دهد.

4. به روز رسانی در مورد توسعه بالینی Lecanemab، از جمله فرمول زیر جلدی جدید
دکتر مایکل ایریزاری، معاون ارشد تحقیقات بالینی و معاون مدیر ارشد بالینی Eisai، به‌روزرسانی‌هایی را در مورد آزمایش‌های بالینی کلیدی lecanemab ارائه کرد.

- فاز 3 Clarity AD: طراحی نوآورانه بیزی مطالعه فاز 2b با دامنه دوز قوی lecanemab به Eisai اجازه داد تا فاز 3 کارآزمایی بالینی تاییدی Clarity AD را برای تأیید کارایی بالینی و ایمنی lecanemab در اوایل پس از میلاد طراحی کند. ثبت نام با 1,795 شرکت کننده در سراسر جهان کامل شده است. علاوه بر این، استراتژی استخدام Eisai برای کارآزمایی بالینی Clarity AD گنجاندن بیشتر جمعیت‌های قومی و نژادی در ایالات متحده را تضمین کرد، که در نتیجه تقریباً 25٪ از کل ثبت نام کنندگان ایالات متحده شامل اسپانیایی (22.5٪) و آمریکایی آفریقایی تبار (4.5٪) با افراد اولیه زندگی می کردند. پس از میلاد، که منعکس کننده جمعیت مدیکر ایالات متحده است. بازخوانی در پاییز 2022 انجام می شود.

- مطالعه فاز 3 AHEAD45-3 در پیش بالینی AD: تا مارس 2022، بیش از 2,900 نفر غربالگری شدند که در نتیجه 287 شرکت کننده ثبت نام کردند.

- Clarity AD Subcutaneous Substudy: Eisai در حال توسعه یک فرمول زیر جلدی از lecanemab با پتانسیل تجویز در خانه توسط بیمار یا مراقب از طریق یک انژکتور خودکار با تجویز سریع‌تر از فرمول IV (کمتر از 15 ثانیه تزریق SC در مقابل ~ 1 ساعت) است. تزریق). مدل‌سازی PK/PD مطالعه 201 نشان می‌دهد که میانگین غلظت lecanemab (Cave) پاکسازی آمیلوئید را پیش‌بینی می‌کند در حالی که حداکثر غلظت lecanemab (Cmax) نرخ ARIA-E را پیش‌بینی می‌کند. از آنجایی که تزریق زیر جلدی منجر به کاهش Cmax می شود، فرض بر این است که دوز SC با Cave قابل مقایسه با mg/kg 10 IV کاهش آمیلوئید مشابهی با احتمال کاهش بروز ARIA-E نسبت به IV اما کمتر از نصف میزان ARIA-E در IV دارد. . Eisai در حال ارزیابی فرمول SC در Clarity AD OLE است.

ارائه‌های دعوت‌شده lecanemab در AD/PD بینش‌های جدید و هیجان‌انگیزی در مورد چگونگی تفاوت مکانیسم اثر آنتی‌بادی‌های ضد آمیلوئید در مرحله آخر و اینکه چگونه ممکن است با ارائه یک رژیم دوز کمتر و درازمدت به ساده‌تر شدن سفر بیمار کمک کند، ارائه می‌کند. لین کرامر، MD، مدیر ارشد بالینی، گروه تجاری نورولوژی، Eisai گفت. هدف Eisai این است که این نوآوری‌های بالقوه را برای افرادی که با اوایل AD و ارائه‌دهندگان مراقبت‌های بهداشتی زندگی می‌کنند، در سریع‌ترین زمان ممکن به ارمغان بیاورد، زیرا ما برای انجام مأموریت مراقبت از سلامت انسانی خود تلاش می‌کنیم.»

Lecanemab به ترتیب در ژوئن و دسامبر 2021 توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) نام‌های درمانی پیشرفت و مسیر سریع را دریافت کرد. Eisai پیش‌بینی می‌کند که ارائه نرم‌افزار مجوز بیولوژیک توسط lecanemab برای درمان اوایل AD به FDA تحت مسیر تأیید تسریع‌شده، تکمیل شود. Eisai انتظار دارد این ارسال متحرک را در سه ماهه اول سال مالی 2022، که از 1 آوریل 2022 آغاز می‌شود، تکمیل کند. ژاپن در مارس 2022. علاوه بر این، بازخوانی فاز 3 کارآزمایی بالینی تاییدی Clarity AD در پاییز 2022 انجام خواهد شد. Eisai به عنوان پیشرو در توسعه lecanemab و ارائه‌های نظارتی در سطح جهانی عمل می‌کند و هر دو شرکتی که محصول را تجاری می‌کنند و به صورت مشترک تبلیغ می‌کنند. و عیسی دارای اختیار تصمیم گیری نهایی است.

این نسخه کاربردهای تحقیقاتی یک عامل در توسعه را مورد بحث قرار می‌دهد و به منظور انتقال نتیجه‌گیری در مورد اثربخشی یا ایمنی نیست. هیچ تضمینی وجود ندارد که چنین عامل تحقیقاتی توسعه بالینی را با موفقیت کامل کند یا تأییدیه مقامات بهداشتی را دریافت کند.

(1) Swanson C.et all، نوامبر، 9-12، 2021، کارآزمایی های بالینی در مورد بیماری آلزایمر نشست سالانه، Lecanemab: ارزیابی اثرات بالینی، ارتباط پلاسما Abeta 42/40 نسبت با تغییرات در مغز آمیلوئید PET. و ایمنی از هسته اصلی و توسعه برچسب باز فاز 2 مطالعه اثبات مفهوم، BAN2401-G000-201، در افراد مبتلا به بیماری آلزایمر اولیه.

تماس با ما:

تماس با رسانه ها:
Eisai Co.، Ltd.
روابط عمومی
+81-(0)3-3817-5120

Eisai Inc. (ایالات متحده) لیبی هولمن
+ 1-201-753-1945
[ایمیل محافظت شده]

تماس با سرمایه گذار:
Eisai Co.، Ltd.
اداره روابط سرمایه گذاران
+81-(0)70-8688-9685

تماس با رسانه ها:
شرکت بیوژن اشلی کاس
+ 1-908-205-2572
[ایمیل محافظت شده]

تماس با سرمایه گذار:
Biogen Inc. Mike Hencke
+ 1-781-464-2442
[ایمیل محافظت شده]

برای اطلاعات بیشتر، https://www.eisai.com/news/2022/pdf/enews202221pdf.pdf.


حق چاپ 2022 JCN Newswire. تمامی حقوق محفوظ است. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. و Biogen Inc. امروز اعلام کردند که آخرین یافته ها در مورد lecanemab، آنتی بادی پروتوفیبریل ضد آمیلوئید بتا (Abeta) که برای درمان بیماری آلزایمر اولیه (AD) ساخته شده است، ارائه شده است. در سمپوزیوم Abeta Targeted Therapies in AD 2 در کنفرانس بین المللی بیماری های آلزایمر و پارکینسون 2022 (AD/PD) 15 تا 20 مارس در بارسلونا، اسپانیا و به صورت مجازی.

توکیو، 15 مارس 2022 - (JCN Newswire) - Eisai Co. Ltd. ترتیبات اقتصادی زیر را اعلام کرد که در اصلاحیه توافقنامه همکاری بیماری آلزایمر با Biogen به طور جداگانه امروز اعلام شد. از 1 ژانویه 2023، Eisai به جای تقسیم سود و زیان جهانی، حق امتیازی در فروش خالص ADUHELM دریافت خواهد کرد. جزئیات نرخ حق امتیاز در جدول زیر نشان داده شده است.
ترتیبات اقتصادی برای سال 2022 از نظر مادی بدون تغییر باقی می‌ماند و سهم Eisai از هزینه‌های ADUHELM به 335 میلیون دلار برای هزینه‌های مربوط به توسعه، تجاری‌سازی و ساخت برای دوره از 1 ژانویه 2022 تا 31 دسامبر 2022 محدود شده است.

با توجه به وضعیت مالی Eisai، در حال حاضر هیچ تجدیدنظری در پیش بینی سود تلفیقی برای سال مالی منتهی به 31 مارس 2022 صورت نخواهد گرفت. اگر Eisai تشخیص دهد که اصلاحات بر اساس تغییرات از جمله فضای کسب و کار ضروری است، Eisai به زودی اطلاعیه خواهد داد. تا حد ممکن.

*ADUHELM یک علامت تجاری ثبت شده شرکت Biogen Inc.

سوالات رسانه ای:
روابط عمومی ،
Eisai Co.، Ltd.
+81-(0)3-3817-5120


حق چاپ 2022 JCN Newswire. تمامی حقوق محفوظ است. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. ترتیبات اقتصادی زیر را اعلام کرد که در اصلاحیه توافقنامه همکاری بیماری آلزایمر با شرکت Biogen به طور جداگانه امروز اعلام شد.

توکیو، 4 مارس 2022 - (JCN Newswire) - شرکت Eisai، Ltd. و Biogen Inc. امروز اعلام کردند که Eisai ارائه داده‌های برنامه را تحت سیستم مشاوره ارزیابی قبلی در آژانس دارویی و تجهیزات پزشکی (PMDA) آغاز کرده است. ژاپن برای آنتی بادی پروتوفیبریل آنتی آمیلوئید بتا (Abeta) lecanemab (BAN2401). مطالعه بالینی Lecanemab Clarity AD فاز 3 برای اختلالات شناختی خفیف (MCI) به دلیل بیماری آلزایمر (AD) و AD خفیف (مجموعاً به عنوان اوایل AD شناخته می شود) در حال انجام است.

فرآیند PMDA، که به عنوان "مشاوره ارزیابی قبلی" شناخته می شود، در مرحله توسعه قبل از ارسال درخواست دارویی جدید، که بر اساس داده های با کیفیت، غیر بالینی و بالینی موجود است، انجام می شود. با شناسایی و حل مشکلات احتمالی قبل از ارسال، هدف کوتاه کردن زمان بررسی درخواست است.

بر اساس گفتگو با وزارت بهداشت، کار و رفاه (MHLW) و PMDA، عیسی از PMDA درخواست مجوز برای استفاده از فرآیند "مشاوره ارزیابی قبلی" برای lecanemab با هدف کوتاه کردن دوره بررسی کرد. آژانس درخواست Eisai را تایید کرد و Eisai داده‌های غیر بالینی lecanemab را به PMDA ارسال کرده است. داده های اضافی بسته برنامه از این پس ارسال خواهد شد. Eisai قصد دارد داده‌های نقطه پایانی اولیه را از مطالعه Clarity AD در پاییز 2022 به دست آورد و بر اساس نتایج این مطالعه، قصد دارد برای تأیید ساخت و بازاریابی در ژاپن در طول سال مالی 2022 Eisai تشکیل پرونده دهد.

در سپتامبر 2021، Eisai ارائه یک درخواست مجوز بیولوژیک (BLA) برای lecanemab، یک عامل تحقیقاتی تحت مسیر تایید تسریع برای درمان اوایل AD با آسیب شناسی آمیلوئید تایید شده، به سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) ارائه کرد. بر اساس نتایج مطالعه Clarity AD به عنوان مطالعه تاییدی، Eisai در نظر دارد تا برای تایید کامل lecanemab در طول سال مالی 2022 به FDA ایالات متحده ارائه دهد. Eisai و Biogen هستند متعهد به ارائه درمان‌های نوآورانه برای افراد مبتلا به بیماری اوایل AD، خانواده‌های آنها و متخصصان مراقبت‌های بهداشتی که منتظر گزینه‌های درمانی جدید هستند، در اسرع وقت.

درباره سیستم مشاوره ارزیابی قبلی

مشاوره ارزیابی قبلی در مرحله توسعه قبل از ارسال برنامه دارویی جدید بر اساس داده های با کیفیت، غیر بالینی و بالینی موجود انجام می شود. با شناسایی و حل مشکلات احتمالی قبل از ارسال، هدف کوتاه کردن زمان بررسی درخواست است.

درباره Lecanemab (BAN2401)

Lecanemab یک آنتی بادی مونوکلونال انسانی تحقیقاتی برای بیماری آلزایمر (AD) است که نتیجه یک اتحاد تحقیقاتی استراتژیک بین Eisai و BioArctic است. Lecanemab به طور انتخابی برای خنثی کردن و از بین بردن دانه های آمیلوئید بتا (Aβ) محلول و سمی (پروتوفیبریل) متصل می شود که تصور می شود به فرآیند تخریب عصبی در AD کمک می کند. به این ترتیب، lecanemab ممکن است این پتانسیل را داشته باشد که بر پاتولوژی بیماری تأثیر بگذارد و پیشرفت بیماری را کند کند. در حال حاضر، lecanemab به عنوان تنها آنتی بادی ضد Aβ در حال توسعه است که می تواند برای درمان AD اولیه بدون نیاز به تیتراسیون استفاده شود. با توجه به نتایج حاصل از تجزیه و تحلیل از پیش تعیین شده در 18 ماه درمان، مطالعه 201 کاهش تجمع Abeta در مغز (0.0001/0.05P<) و کاهش پیشرفت بیماری اندازه گیری شده توسط ADCOMS* (12/201P<) را در افراد اولیه AD نشان داد. این مطالعه به اندازه گیری پیامد اولیه ** در 9 ماه درمان دست نیافت. تمدید برچسب باز مطالعه 59 پس از اتمام دوره اصلی و یک دوره فاصله زمانی 24-180 ماه (میانگین XNUMX ماه، XNUMX=n از مطالعه اصلی ثبت‌نام شده) برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی آغاز شد و در حال انجام است.

در حال حاضر، lecanemab در یک مطالعه بالینی تاییدی فاز 3 در علائم بیماری AD اولیه (Clarity-AD)، به دنبال نتیجه مطالعه بالینی فاز 2 (مطالعه 201) در حال مطالعه است. از ژوئیه 2020، مطالعه بالینی فاز 3 (AHEAD 3-45) برای افراد مبتلا به AD پیش بالینی، به این معنی که آنها از نظر بالینی طبیعی هستند و دارای سطوح متوسط ​​یا بالا آمیلوئید در مغز خود هستند، ادامه دارد. AHEAD 3-45 به عنوان یک مشارکت عمومی-خصوصی بین کنسرسیوم کارآزمایی بالینی آلزایمر انجام می شود که زیرساختی را برای آزمایشات بالینی آکادمیک در بیماری آلزایمر و زوال عقل های مرتبط در ایالات متحده فراهم می کند که توسط مؤسسه ملی پیری، بخشی از مؤسسه های ملی تأمین مالی می شود. سلامت، ایسای و بیوژن. علاوه بر این، Eisai مطالعه فاز 1 دوز زیر جلدی lecanemab را آغاز کرده است. Eisai حقوق جهانی مطالعه، توسعه، ساخت و بازاریابی lecanemab را برای درمان بیماری AD بر اساس توافقنامه منعقد شده با BioArctic در دسامبر 2007 به دست آورد. در مارس 2014 Eisai و Biogen یک قرارداد توسعه و تجاری سازی مشترک برای lecanemab منعقد کردند و طرفین آن را اصلاح کردند. آن توافق در اکتبر 2017.

* ADCOMS (امتیاز ترکیبی AD) که توسط Eisai توسعه یافته است، مواردی را از مقیاس‌های ADAS-Cog (مقیاس ارزیابی بیماری آلزایمر- خرده مقیاس شناختی)، CDR (رده‌بندی دمانس بالینی) و MMSE (معیار وضعیت حساس وضعیت ذهنی کوچک) ترکیب می‌کند تا تشخیص دهد. تغییرات در عملکردهای بالینی علائم اولیه AD و تغییرات در حافظه مقیاس ADCOMS از 0.00 تا 1.97 متغیر است که نمره بالاتر نشان دهنده اختلال بیشتر است.
** احتمال تخمینی 80% یا بیشتر برای نشان دادن کاهش 25% یا بیشتر در کاهش بالینی در درمان 12 ماهه که توسط ADCOMS از ابتدا در مقایسه با دارونما اندازه گیری شد.

درباره همکاری بین Eisai و Biogen برای بیماری آلزایمر

Eisai و Biogen در توسعه مشترک و تجاری سازی درمان های AD با یکدیگر همکاری می کنند. Eisai به عنوان پیشرو در توسعه مشترک lecanemab عمل می کند.

درباره همکاری بین Eisai و BioArctic برای بیماری آلزایمر

از سال 2005، BioArctic همکاری طولانی مدت با Eisai در زمینه توسعه و تجاری سازی داروها برای درمان AD داشته است. قرارداد تجاری سازی آنتی بادی lecanemab در دسامبر 2007 امضا شد، و قرارداد توسعه و تجاری سازی آنتی بادی lecanemab پشتیبان برای AD، که در می 2015 امضا شد. Eisai مسئول توسعه بالینی، درخواست برای تایید بازار و تجاری سازی است. از محصولات برای AD. BioArctic هیچ هزینه ای برای توسعه lecanemab در AD ندارد.

درباره شرکت Eisai, Ltd.

Eisai Co., Ltd. یک شرکت دارویی پیشرو جهانی است که دفتر مرکزی آن در ژاپن است. فلسفه شرکت Eisai مبتنی بر مفهوم مراقبت از سلامت انسان (hhc) است، که ابتدا به بیماران و خانواده‌های آنها فکر می‌کند و مزایایی را که مراقبت‌های بهداشتی برای آنها فراهم می‌کند افزایش می‌دهد. با یک شبکه جهانی از امکانات تحقیق و توسعه، سایت‌های تولیدی و شرکت‌های تابعه بازاریابی، ما تلاش می‌کنیم تا فلسفه hhc خود را با ارائه محصولات نوآورانه برای هدف قرار دادن بیماری‌هایی با نیازهای پزشکی برآورده نشده بالا، با تمرکز ویژه در حوزه‌های استراتژیک مغز و اعصاب و انکولوژی، محقق کنیم.

Eisai با استفاده از تجربه به‌دست‌آمده از توسعه و بازاریابی یک درمان برای بیماری آلزایمر، قصد دارد "پلتفرم زوال عقل Eisai" را ایجاد کند. از طریق این پلتفرم، Eisai در نظر دارد با همکاری با شرکای مانند سازمان‌های پزشکی، شرکت‌های توسعه تشخیصی، سازمان‌های تحقیقاتی و سرمایه‌گذاری‌های زیستی علاوه بر بخش خصوصی، مزایای جدیدی را برای مبتلایان به زوال عقل و خانواده‌هایشان از طریق ایجاد «اکوسیستم دمانس» ارائه کند. آژانس های بیمه، صنایع مالی، باشگاه های تناسب اندام، خودروسازان، خرده فروشان، و امکانات مراقبتی. برای اطلاعات بیشتر در مورد شرکت Eisai، آموزشی ویبولیتین، لطفا مراجعه کنید https://www.eisai.com.

درباره Biogen

Biogen به عنوان پیشگام در علوم اعصاب، درمان های نوآورانه در سراسر جهان را برای افرادی که با بیماری های عصبی جدی و همچنین مجاورت های درمانی مرتبط زندگی می کنند، کشف، توسعه و ارائه می کند. یکی از اولین شرکت های جهانی بیوتکنولوژی جهان، Biogen در سال 1978 توسط چارلز وایزمن، هاینز شالر، سر کنت موری و برندگان جایزه نوبل والتر گیلبرت و فیلیپ شارپ تاسیس شد. امروزه، Biogen دارای نمونه‌ای از داروهای پیشرو برای درمان ام اس است، اولین درمان تایید شده برای آتروفی عضلانی نخاعی را معرفی کرده است، و اولین و تنها درمان تایید شده را برای پرداختن به آسیب‌شناسی مشخص بیماری آلزایمر ارائه می‌کند. Biogen همچنین در حال تجاری سازی بیوسیملارها و تمرکز بر پیشرفت متنوع ترین خط لوله صنعت در علوم اعصاب است که استاندارد مراقبت از بیماران را در چندین زمینه با نیازهای برآورده نشده بالا تغییر می دهد.

در سال 2020، Biogen یک ابتکار 20 میلیون دلاری جسورانه 250 ساله را برای رسیدگی به مسائل عمیقاً مرتبط آب و هوا، سلامت و برابری راه اندازی کرد. آب و هوای سالم، زندگی سالم با هدف حذف سوخت های فسیلی در سراسر عملیات شرکت، ایجاد همکاری با موسسات مشهور برای پیشرفت علم برای بهبود نتایج سلامت انسان، و حمایت از جوامع محروم است.

بندر امن بیوژن
این خبر حاوی اظهارات آینده‌نگر است، از جمله اظهاراتی که بر اساس مفاد بندر امن قانون اصلاحات دعوی حقوقی اوراق بهادار خصوصی در سال 1995 درباره اثرات بالینی بالقوه lecanemab ارائه شده است. مزایای بالقوه، ایمنی و اثربخشی lecanemab؛ بحث‌ها، ارسال‌ها و تأییدیه‌های قانونی احتمالی و زمان‌بندی آن‌ها؛ بازخوانی داده های مورد انتظار برای مطالعه Clarity AD. درمان بیماری آلزایمر؛ مزایا و پتانسیل پیش بینی شده از ترتیبات همکاری Biogen با Eisai. پتانسیل کسب و کار تجاری و برنامه های خط لوله Biogen، از جمله lecanemab. و خطرات و عدم قطعیت های مرتبط با توسعه و تجاری سازی دارو. این عبارات ممکن است با کلماتی مانند «هدف»، «پیش‌بینی»، «باور»، «می‌توانم»، «برآورد»، «انتظار»، «پیش‌بینی»، «قصد»، «ممکن است»، «برنامه‌ریزی» شناسایی شوند. ممکن، «بالقوه»، «اراده»، «می‌خواهد» و دیگر واژه‌ها و اصطلاحات به معنای مشابه. توسعه و تجاری سازی دارو دارای درجه بالایی از خطر است و تنها تعداد کمی از برنامه های تحقیق و توسعه منجر به تجاری سازی یک محصول می شود. نتایج در مطالعات بالینی در مراحل اولیه ممکن است نشان دهنده نتایج کامل یا نتایج حاصل از مطالعات بالینی در مراحل بعدی یا مقیاس بزرگتر نباشد و تأییدیه نظارتی را تضمین نکند. شما نباید به این اظهارات یا داده های علمی ارائه شده اتکا کنید.

این اظهارات مستلزم خطرات و عدم قطعیت هایی است که می تواند باعث شود نتایج واقعی با نتایج منعکس شده در چنین اظهاراتی متفاوت باشد، از جمله بدون محدودیت نگرانی های غیرمنتظره ای که ممکن است از داده ها، تجزیه و تحلیل یا نتایج اضافی به دست آمده در طول مطالعات بالینی، از جمله کارآزمایی بالینی Clarity AD و AHEAD 3 ناشی شود. -45 مطالعه; وقوع حوادث ایمنی نامطلوب؛ خطرات ناشی از هزینه های غیر منتظره یا تاخیر؛ خطر سایر موانع غیر منتظره؛ ارسال های نظارتی ممکن است طولانی تر یا دشوارتر از آنچه انتظار می رود تکمیل شود. مقامات نظارتی ممکن است به اطلاعات اضافی یا مطالعات بیشتر نیاز داشته باشند، یا ممکن است موفق به تأیید یا امتناع از تأیید یا تأخیر در تأیید داروهای نامزد Biogen، از جمله lecanemab شوند. زمان و محتوای واقعی ارسال‌ها و تصمیمات اتخاذ شده توسط مقامات نظارتی در مورد lecanemab؛ عدم اطمینان از موفقیت در توسعه و تجاری سازی بالقوه lecanemab. ناتوانی در حفاظت و اجرای داده‌های Biogen، مالکیت معنوی و سایر حقوق اختصاصی و عدم قطعیت‌های مربوط به ادعاها و چالش‌های مالکیت معنوی؛ ادعای مسئولیت محصول؛ خطرات همکاری شخص ثالث؛ و تأثیرات مستقیم و غیرمستقیم همه‌گیری مداوم COVID-19 بر تجارت، نتایج عملیات و وضعیت مالی Biogen. موارد فوق بسیاری، اما نه همه، عواملی را بیان می کند که می تواند باعث شود نتایج واقعی با انتظارات Biogen در هر بیانیه آینده نگر متفاوت باشد. سرمایه گذاران باید این بیانیه احتیاطی و همچنین عوامل خطر شناسایی شده در آخرین گزارش سالانه یا سه ماهه Biogen و در سایر گزارش هایی که Biogen در کمیسیون بورس و اوراق بهادار ایالات متحده ثبت کرده است، در نظر بگیرند. این اظهارات بر اساس باورها و انتظارات فعلی Biogen است و فقط از تاریخ انتشار این خبر صحبت می کند. Biogen هیچ تعهدی برای به روز رسانی عمومی اظهارات آینده نگر، خواه در نتیجه اطلاعات جدید، پیشرفت های آینده یا موارد دیگر، ندارد.


حق چاپ 2022 JCN Newswire. تمامی حقوق محفوظ است. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. و Biogen Inc. امروز اعلام کردند که Eisai ارائه داده های برنامه را به آژانس دارویی و تجهیزات پزشکی (PMDA) تحت سیستم مشاوره ارزیابی قبلی در ژاپن برای آزمایشی ضد آمیلوئید بتا آغاز کرده است. آنتی بادی پروتوفیبریل (Abeta) lecanemab (BAN2401).

دوبلین – (BUSINESS WIRE) – گزارش «گزارش تحقیقات بازار تحویل دارو با رهش کنترل‌شده بر اساس مکانیسم انتشار، براساس فناوری، بر اساس برنامه، بر اساس منطقه – پیش‌بینی جهانی تا ۲۰۲۷ – تأثیر تجمعی COVID-2027» به پیشنهاد ResearchAndMarkets.com اضافه شده است. . اندازه بازار جهانی تحویل دارو با رهش کنترل شده در سال 19 34.85 میلیارد دلار برآورد شد، انتظار می رود به […]

پست بازار جهانی تحویل دارو با رهش کنترل شده تا سال 2027 - شامل Allergan، Biogen و Medtronic در میان دیگران - ResearchAndMarkets.com به نظر می رسد برای اولین بار در اخبار فین تک.