هوش داده افلاطون
جستجوی عمودی و هوش مصنوعی

Fintech

Alvotech و Teva تایید ایالات متحده برای تزریق SIMLANDI® (adalimumab-ryvk)، اولین قابل تعویض با غلظت بالا و بدون سیترات مشابه Humira® را اعلام کردند.

بازنشر افلاطون
بازنشر افلاطون

تاریخ:

نمایش ها: 0
  • SIMLANDI اولین بیوسیمیال بدون سیترات و با غلظت بالا است که قابل تعویض با Humira در ایالات متحده است.
  • SIMLANDI اولین تاییدیه بیوسیمار تحت مشارکت استراتژیک بین Alvotech و Teva در بازار ایالات متحده است.
  • SIMLANDI واجد شرایط انحصاری قابل تعویض در ایالات متحده برای برخی از نقاط قوت تمرکز خواهد بود

REYKJAVIK، Iceland & PARSIPPANY، NJ–(BUSINESS WIRE)–Alvotech (NASDAQ: ALVO) و Teva Pharmaceuticals، وابسته به ایالات متحده شرکت Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE و TASE: TEVA)، امروز اعلام کردند که اداره غذا و داروی ایالات متحده (NASDAQ: ALVO) FDA) تزریق SIMLANDI (adalimumab-ryvk) را به عنوان یک بیوسناد قابل تعویض مشابه Humira، برای درمان آرتریت روماتوئید بزرگسالان، آرتریت ایدیوپاتیک نوجوانان، آرتریت پسوریاتیک بزرگسالان، اسپوندیلیت انکیلوزان بزرگسالان، بیماری کرون، پلاکولز بزرگسالان، زخم‌های زخم بزرگسالان تأیید کرده است. هیدرادنیت چرکی بزرگسالان و یووئیت بزرگسالان. در سال 2023، Humira با فروش نزدیک به 12.2 میلیارد دلار در ایالات متحده، یکی از پردرآمدترین محصولات دارویی در جهان بود.[1]. Teva شریک استراتژیک Alvotech برای تجاری سازی انحصاری SIMLANDI در ایالات متحده است.


SIMLANDI اولین بیوسیمای Humira با غلظت بالا و بدون سیترات است که توسط FDA وضعیت قابل تعویض اعطا شده است و واجد شرایط انحصاری قابل تعویض برای تزریق 40mg/0.4ml خواهد بود. در حالی که هم بیوسیمیلارهای با غلظت کم و هم با استحکام بالا Humira امروزه در ایالات متحده به فروش می رسد، تقریباً 88 درصد از نسخه های ایالات متحده برای adalimumab برای ارائه با غلظت بالا است.[2].

یک بیوسیمیلار قابل تعویض ممکن است در داروخانه بدون مشورت با تجویزکننده جایگزین شود، درست مانند داروهای ژنریک که به طور معمول جایگزین داروهای نام تجاری می شوند. SIMLANDI به عنوان تنها بیوسیمیل آدالیموماب قابل تعویض با فرمولاسیون با غلظت بالا، می تواند جایگزین Humira در سطح داروخانه شود، مشروط به قوانین داروسازی ایالتی.

دکتر اریک هیوز، معاون اجرایی R&D جهانی و مدیر ارشد پزشکی Teva، گفت: «تأیید SIMLANDI اولین بیوسیمای Humira با غلظت بالا و بدون سیترات با وضعیت IC است. بیوسیملارها فرصت هایی را برای صرفه جویی در هزینه ها در سراسر سیستم مراقبت های بهداشتی ایجاد می کنند و گزینه های درمانی بیشتری را برای بیماران معرفی می کنند. این تایید نقطه عطف مهمی برای مشارکت Teva و Alvotech برای همکاری بر روی هفت بیوسیملار و گسترش دسترسی، دسترسی و جذب بیوسیملارها در ایالات متحده است.

رابرت وسمن، رئیس هیئت مدیره و مدیرعامل Alvotech، افزود: "این تایید نقطه عطفی مهم در سفر Alvotech برای ارائه دسترسی گسترده تر در سراسر جهان به بیولوژیک های مقرون به صرفه تر، پس از تاییدیه های بیوسیملارهای ما در سایر بازارهای جهانی است. ما قویاً معتقدیم که بیوسیملارها در پرداختن به فشارهای تورمی در سیستم مراقبت های بهداشتی در همه بازارها مهم هستند، به ویژه در ایالات متحده که در آن بیولوژیک ها بیش از 40 درصد از کل هزینه های دارویی را تشکیل می دهند. یک آدالیموماب بیوسیمیلار با غلظت بالا و بدون سیترات قابل تعویض این پتانسیل را دارد که پویایی بازار را در یک محیط به سرعت در حال تکامل برای بیوسیملارها در ایالات متحده تغییر دهد.

در آگوست 2020، Alvotech و Teva وارد یک شراکت استراتژیک برای تجاری سازی انحصاری پنج مورد از نامزدهای محصولات زیستی مشابه Alvotech شدند و در آگوست 2023 شرکای همکاری را برای شامل دو بیوسیملار اضافی و دو ارائه جدید از محصولات قبلاً شریک شده گسترش دادند. Alvotech توسعه و تولید را انجام می دهد و Teva مسئول تجاری سازی ایالات متحده است که از تجربه گسترده و زیرساخت فروش و بازاریابی Teva استفاده می کند. SIMLANDI اولین زیست مشابه قابل تعویض، با غلظت بالا و بدون سیترات است که تحت این مشارکت استراتژیک تایید شده است. هر دو Alvotech و Teva انتظار دارند SIMLANDI را به زودی با قابلیت تعویض در ایالات متحده راه اندازی کنند.

تایید FDA SIMLANDI بر اساس شواهد کلی، از جمله داده های تحلیلی، غیر بالینی و بالینی بود. برنامه توسعه بالینی، شامل داده های (i) AVT02-GL-101یک مطالعه فاز I، چند مرکزی، تصادفی، دوسوکور، 3 بازویی، برای نشان دادن شباهت فارماکوکینتیک (PK) و مقایسه ایمنی و تحمل SIMLANDI به Humira در داوطلبان بالغ سالم. (II) AVT02-GL-301، فاز III، مطالعه کنترل فعال چند مرکزی، دوسوکور، تصادفی، گروه موازی برای نشان دادن اثربخشی مشابه، و مقایسه ایمنی و ایمنی زایی AVT02 در مقابل Humira در بیماران مبتلا به پسوریازیس پلاکی مزمن متوسط ​​تا شدید و (iii) AVT02-GL-302یک مطالعه فاز III، چند مرکزی، تصادفی، دوسوکور، گروه موازی در بیماران مبتلا به پسوریازیس پلاکی مزمن متوسط ​​تا شدید برای نشان دادن PK مشابه، و اثربخشی، ایمنی و ایمنی قابل مقایسه بین بیماران دریافت کننده Humira و بیمارانی که تحت تعویض مکرر بین Humira و SIMLANDI.

منابع

[1] (نتایج مالی تمام سال و سه ماهه چهارم 2023 AbbVie): https://investors.abbvie.com/static-files/831c0d3d-8813-4942-b7af-a3dade33bea5

[2] بر اساس داده های فروش از Symphony

استفاده از علائم تجاری

Humira® یک علامت تجاری ثبت شده شرکت AbbVie Biotechnology Ltd.

درباره Alvotech

Alvotech یک شرکت بیوتکنولوژی است که توسط رابرت وسمن تأسیس شده است و تنها بر روی توسعه و تولید داروهای بیوسیمار برای بیماران در سراسر جهان تمرکز دارد. Alvotech با ارائه محصولات و خدمات با کیفیت بالا، مقرون به صرفه، که با رویکردی کاملاً یکپارچه و قابلیت‌های داخلی گسترده امکان‌پذیر است، به دنبال این است که در فضای بیوسیملار جهانی باشد. خط لوله فعلی Alvotech شامل هشت نامزد بیوسیمار فاش شده با هدف درمان اختلالات خودایمنی، اختلالات چشمی، پوکی استخوان، بیماری های تنفسی و سرطان است. Alvotech شبکه ای از مشارکت های تجاری استراتژیک را برای ارائه دسترسی جهانی و استفاده از تخصص محلی در بازارهایی که شامل ایالات متحده، اروپا، ژاپن، چین و سایر کشورهای آسیایی و بخش های بزرگی از آمریکای جنوبی، آفریقا و خاورمیانه است، تشکیل داده است. شرکای تجاری Alvotech عبارتند از Teva Pharmaceuticals، وابسته به ایالات متحده Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ایالات متحده)، STADA Arzneimittel AG (EU)، Fuji Pharma Co., Ltd (ژاپن)، Advanz Pharma (EEA، انگلستان، سوئیس، کانادا، استرالیا و نیوزلند)، Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (استرالیا، نیوزیلند، آفریقای جنوبی/آفریقا)، شرکت داروسازی JAMP (کانادا)، شرکت دارویی یانگ تسه (گروه) رودخانه یانگ تسه (چین)، DKSH (تایوان، هنگ کنگ، کامبوج، مالزی، سنگاپور، اندونزی، هند، بنگلادش و پاکستان)، YAS Holding LLC (خاورمیانه و شمال آفریقا)، عبدی ابراهیم (ترکیه)، Kamada Ltd. (اسرائیل)، Mega Labs، Stein، Libbs، Tuteur و Saval (آمریکای لاتین) و Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (تایلند، ویتنام، فیلیپین و کره جنوبی). هر مشارکت تجاری مجموعه ای منحصر به فرد از محصول(ها) و مناطق را پوشش می دهد. به جز مواردی که به طور خاص در آن ذکر شده است، Alvotech مسئولیت محتوای پرونده‌های دوره‌ای، افشاگری‌ها و سایر گزارش‌هایی را که توسط شرکای خود در دسترس قرار می‌گیرد، سلب می‌کند. برای اطلاعات بیشتر لطفا مراجعه کنید به www.alvotech.com. هیچ یک از اطلاعات موجود در وب سایت Alvotech نباید بخشی از این بیانیه مطبوعاتی تلقی شود.

درباره Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE و TASE: TEVA) یک پیشرو در داروسازی جهانی با مجموعه‌ای از دسته‌بندی است که از تخصص ژنریک ما استفاده می‌کند و نوآوری را افزایش می‌دهد تا به حرکت در پشت کشف، تحویل و توسعه گسترده پزشکی مدرن ادامه دهد. برای بیش از 120 سال، تعهد Teva برای بهبود سلامت هرگز تزلزل نکرده است. امروزه، شبکه جهانی توانایی‌های این شرکت، 37,000 کارمند خود را در 58 بازار قادر می‌سازد تا مرزهای نوآوری علمی را پشت سر بگذارند و داروهای با کیفیت را برای کمک به بهبود نتایج سلامت میلیون‌ها بیمار در روز ارائه کنند. برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد اینکه چگونه Teva برای سلامتی بهتر است، به این سایت مراجعه کنید www.tevapharm.com.

موارد مصرف تزریق SIMLANDI (adalimumab-ryvk).

SIMLANDI یک مسدود کننده فاکتور نکروز تومور (TNF) است که برای موارد زیر نشان داده شده است:

  • آرتریت روماتوئید (RA): کاهش علائم و نشانه ها، القای پاسخ بالینی عمده، مهار پیشرفت آسیب ساختاری و بهبود عملکرد فیزیکی در بیماران بزرگسال مبتلا به RA متوسط ​​تا شدید فعال. SIMLANDI را می توان به تنهایی یا در ترکیب با متوترکسات یا سایر داروهای ضد روماتیسمی اصلاح کننده بیماری غیربیولوژیکی (DMARDs) استفاده کرد.
  • آرتریت روماتوئید جوانان (JIA): کاهش علائم و نشانه های JIA چند مفصلی فعال متوسط ​​تا شدید در بیماران 2 سال و بالاتر. SIMLANDI را می توان به تنهایی یا همراه با متوترکسات استفاده کرد.
  • آرتریت پسوریاتیک (PsA): کاهش علائم و نشانه ها، مهار پیشرفت آسیب ساختاری و بهبود عملکرد فیزیکی در بیماران بزرگسال مبتلا به PsA فعال. SIMLANDI را می توان به تنهایی یا در ترکیب با DMARDهای غیر بیولوژیک استفاده کرد.
  • اسپاسم انتی بیضه (AS): کاهش علائم و نشانه ها در بیماران بزرگسال مبتلا به AS فعال.
  • بیماری کرون (CD): درمان بیماری کرون فعال متوسط ​​تا شدید در بزرگسالان و کودکان 6 سال و بالاتر.
  • کولیت اولسراتیو (UC): درمان کولیت اولسراتیو فعال متوسط ​​تا شدید در بیماران بالغ. محدودیت های استفاده: اثربخشی در بیمارانی که پاسخ خود را به مسدود کننده های TNF از دست داده اند یا نسبت به آنها عدم تحمل داشتند ثابت نشده است.
  • پسوریازیس پلاکی (Ps): درمان بیماران بزرگسال مبتلا به پسوریازیس پلاکی مزمن متوسط ​​تا شدید که کاندید درمان سیستمیک یا فتوتراپی هستند و زمانی که سایر درمان‌های سیستمیک از نظر پزشکی کمتر مناسب هستند.
  • هیدرادنیت چرکی (HS): درمان هیدرادنیت چرکی متوسط ​​تا شدید در بیماران بزرگسال (1.8)
  • یووئیت (UV): درمان غیر عفونی میانی، خلفی و پانووئیت در بیماران بالغ (1.9)

اطلاعات مهم ایمنی

هشدار: عفونت های جدی و بدخیم

عفونت های جدی

بیماران تحت درمان با محصولات آدالیموماب، از جمله SIMLANDI، در معرض افزایش خطر ابتلا به عفونت های جدی هستند که ممکن است منجر به بستری شدن در بیمارستان یا مرگ شود. اکثر بیمارانی که به این عفونت ها مبتلا شده بودند همزمان از سرکوب کننده های ایمنی مانند متوترکسات یا کورتیکواستروئیدها استفاده می کردند.

اگر بیمار دچار عفونت جدی یا سپسیس شد، SIMLANDI را قطع کنید.

عفونت های گزارش شده عبارتند از:

  • سل فعال (TB)، از جمله فعال شدن مجدد سل نهفته. بیماران مبتلا به سل اغلب با بیماری ریوی یا خارج ریوی مراجعه می کنند. قبل از شروع SIMLANDI و به طور دوره ای در طول درمان، بیماران را از نظر عوامل خطر ابتلا به سل ارزیابی کنید و سل نهفته را آزمایش کنید. درمان سل نهفته را قبل از استفاده از SIMLANDI آغاز کنید.
  • عفونت های قارچی مهاجم، از جمله هیستوپلاسموز، کوکسیدیوئیدومیکوز، کاندیدیاز، آسپرژیلوز، بلاستومایکوز و پنوموسیستوز. بیماران مبتلا به هیستوپلاسموز یا سایر عفونت های قارچی مهاجم ممکن است با بیماری منتشر و نه موضعی مراجعه کنند. آزمایش آنتی ژن و آنتی بادی برای هیستوپلاسموز ممکن است در برخی از بیماران مبتلا به عفونت فعال منفی باشد. درمان تجربی ضد قارچی را در بیمارانی که در معرض خطر عفونت‌های قارچی مهاجم هستند و به بیماری سیستمیک شدید مبتلا می‌شوند، در نظر بگیرید.
  • عفونت های باکتریایی، ویروسی و سایر عفونت های ناشی از پاتوژن های فرصت طلب، از جمله لژیونلا و لیستریا.

خطرات و مزایای درمان با SIMLANDI را قبل از شروع درمان در بیماران به دقت در نظر بگیرید: 1. مبتلا به عفونت مزمن یا عود کننده، 2. کسانی که در معرض سل قرار گرفته اند، 3. با سابقه عفونت فرصت طلب، 4. کسانی که در داخل یا مسافرت کرده اند. در مناطقی که مایکوزها بومی هستند، 5. با شرایط زمینه ای که ممکن است آنها را مستعد عفونت کند. بیماران را از نزدیک برای ایجاد علائم و نشانه‌های عفونت در طول درمان با SIMLANDI و پس از آن، از جمله بروز احتمالی سل در بیمارانی که قبل از شروع درمان برای عفونت نهفته سل منفی بودند، تحت نظر بگیرید.

  • SIMLANDI را در طول عفونت فعال، از جمله عفونت های موضعی، شروع نکنید
  • بیماران 65 سال و بالاتر، بیماران مبتلا به بیماری های همراه و/یا بیمارانی که همزمان از سرکوب کننده های ایمنی استفاده می کنند، ممکن است در معرض خطر بیشتری برای عفونت باشند.
  • اگر عفونت ایجاد شد، به دقت نظارت کنید و درمان مناسب را شروع کنید.
  • تداخلات دارویی با محصولات بیولوژیک: نرخ بالاتری از عفونت های جدی در بیماران RA تحت درمان با ریتوکسیماب که درمان بعدی با مسدود کننده TNF دریافت کردند، مشاهده شده است. افزایش خطر ابتلا به عفونت‌های جدی با ترکیب مسدودکننده‌های TNF با آناکینرا یا آباتاسپت مشاهده شده است، بدون اینکه هیچ مزیت اضافه‌ای در بیماران مبتلا به RA دیده شود. مصرف همزمان SIMLANDI با سایر DMARDهای بیولوژیک (به عنوان مثال، آناکینرا یا آباتاسپت) یا سایر مسدودکننده های TNF بر اساس افزایش خطر احتمالی عفونت ها و سایر تداخلات دارویی بالقوه توصیه نمی شود.

بدخیم

لنفوم و سایر بدخیمی ها، برخی کشنده، در کودکان و نوجوانان تحت درمان با مسدود کننده های TNF از جمله محصولات آدالیموماب گزارش شده است. موارد پس از بازاریابی لنفوم سلول T کبدی (HSTCL)، نوع نادری از لنفوم سلول T، در بیماران تحت درمان با مسدود کننده های TNF از جمله محصولات آدالیموماب گزارش شده است. این موارد سیر بیماری بسیار تهاجمی داشته و کشنده بوده است. اکثر موارد مسدودکننده TNF گزارش شده در بیماران مبتلا به بیماری کرون یا کولیت اولسراتیو رخ داده است و اکثر آنها در مردان نوجوان و جوان بودند. تقریباً همه این بیماران درمان با آزاتیوپرین یا 6- مرکاپتوپورین (6-MP) را همزمان با مسدودکننده TNF در زمان تشخیص یا قبل از تشخیص دریافت کرده بودند. مشخص نیست که آیا وقوع HSTCL مربوط به استفاده از یک مسدود کننده TNF یا یک مسدود کننده TNF در ترکیب با این سرکوب کننده های ایمنی دیگر است یا خیر.

  • قبل از شروع درمان در بیماران مبتلا به بدخیمی شناخته شده، خطرات و مزایای درمان مسدودکننده TNF، از جمله SIMLANDI را در نظر بگیرید.
  • سرطان پوست غیر ملانوما (NMSC) در طول کارآزمایی های بالینی برای بیماران تحت درمان با adalimumab گزارش شد. همه بیماران، به ویژه آنهایی که سابقه درمان طولانی مدت با سرکوب کننده سیستم ایمنی یا PUVA دارند، از نظر وجود NMSC قبل و در طول درمان با SIMLANDI بررسی شوند.
  • در کارآزمایی‌های بالینی adalimumab، نرخ لنفوم تقریباً 3 برابر بیشتر از حد انتظار در جمعیت عمومی ایالات متحده وجود داشت. بیماران مبتلا به بیماری های التهابی مزمن، به ویژه آنهایی که بیماری بسیار فعال دارند و/یا قرار گرفتن در معرض مزمن با درمان های سرکوب کننده سیستم ایمنی، ممکن است در معرض خطر بیشتری نسبت به جمعیت عمومی برای ایجاد لنفوم باشند، حتی در غیاب مسدود کننده های TNF.
  • موارد لوسمی حاد و مزمن پس از بازاریابی در ارتباط با استفاده از مسدود کننده های TNF گزارش شده است. تقریباً نیمی از موارد بدخیمی پس از بازاریابی در کودکان، نوجوانان و جوانان دریافت کننده مسدودکننده های TNF، لنفوم بودند. موارد دیگر نشان دهنده انواع بدخیمی های مختلف و شامل بدخیمی های نادر مرتبط با سرکوب سیستم ایمنی و بدخیمی هایی بود که معمولاً در کودکان و نوجوانان مشاهده نمی شود.

واکنش های حساسیت بیش از حد

آنافیلاکسی یا واکنش های آلرژیک جدی به دنبال مصرف محصولات آدالیموماب گزارش شده است. در صورت بروز واکنش آنافیلاکتیک یا سایر واکنش های حساسیت مفرط جدی، بلافاصله مصرف SIMLANDI را قطع کرده و درمان مناسب را آغاز کنید.

فعال شدن مجدد ویروس هپاتیت B

  • استفاده از مسدودکننده های TNF، از جمله SIMLANDI، ممکن است خطر فعال شدن مجدد ویروس هپاتیت B (HBV) را در بیمارانی که ناقل مزمن هستند افزایش دهد. برخی از موارد با فعال شدن مجدد HBV که همراه با درمان مسدودکننده TNF رخ می دهد، کشنده بوده است.
  • بیماران در معرض خطر عفونت HBV را برای شواهد قبلی عفونت HBV قبل از شروع درمان با مسدود کننده TNF ارزیابی کنید.
  • در بیمارانی که به عنوان ناقل HBV شناسایی می شوند احتیاط کنید و در طول و بعد از درمان با SIMLANDI به دقت تحت نظر باشید.
  • در بیمارانی که فعال سازی مجدد HBV ایجاد می شود، SIMLANDI را متوقف کرده و درمان موثر ضد ویروسی را آغاز کنید. هنگام از سرگیری SIMLANDI پس از درمان HBV احتیاط کنید.

واکنش های عصبی

  • استفاده از عوامل مسدودکننده TNF، از جمله محصولات آدالیموماب، با موارد نادری از شروع جدید یا تشدید سیستم عصبی مرکزی و بیماری دمیلینه کننده محیطی، از جمله مولتیپل اسکلروزیس، نوریت بینایی، و سندرم گیلن باره مرتبط است.
  • هنگام در نظر گرفتن SIMLANDI برای بیماران مبتلا به این اختلالات احتیاط کنید. در صورت بروز هر یک از این اختلالات، باید SIMLANDI را قطع کرد.
  • ارتباط شناخته شده ای بین یووئیت میانی و اختلالات دمیلینه کننده مرکزی وجود دارد.

واکنش های خونی

  • گزارشات نادری از پان سیتوپنی، از جمله کم خونی آپلاستیک، با داروهای مسدودکننده TNF گزارش شده است. سیتوپنی قابل توجه پزشکی به ندرت با محصولات adalimumab گزارش شده است.
  • به بیماران توصیه کنید در صورت بروز علائم و نشانه هایی که حاکی از دیسکرازی خون یا عفونت هستند (مانند تب مداوم، کبودی، خونریزی، رنگ پریدگی) به دنبال مراقبت های پزشکی باشند.
  • در صورت بروز ناهنجاری های خونی قابل توجه، SIMLANDI را متوقف کنید.

نارسایی قلبی

بدتر شدن و شروع جدید نارسایی احتقانی قلب (CHF) با مسدود کننده های TNF گزارش شده است. موارد بدتر شدن CHF نیز با محصولات adalimumab مشاهده شده است. هنگام استفاده از SIMLANDI در بیمارانی که نارسایی قلبی دارند احتیاط کنید و آنها را به دقت کنترل کنید.

Autoimmunity

درمان با فرآورده‌های آدالیموماب ممکن است منجر به تشکیل اتوآنتی‌بادی‌ها و به ندرت منجر به ایجاد سندرم شبه لوپوس شود. در صورت بروز علائم سندرم لوپوس مانند، درمان را قطع کنید.

واکسن

  • بیماران SIMLANDI نباید واکسن زنده دریافت کنند.
  • بیماران اطفال، در صورت امکان، باید قبل از شروع درمان با SIMLANDI، با تمام ایمن سازی ها به روز شوند.
  • آدالیموماب به طور فعال در طول سه ماهه سوم بارداری از جفت منتقل می شود و ممکن است بر پاسخ ایمنی در جفت تأثیر بگذارد. در دوران جنینی نوزاد در معرض ایمنی تجویز واکسن های زنده یا ضعیف شده زنده در نوزادانی که در معرض محصولات آدالیموماب قرار دارند در دوران جنینی ناشناخته است. قبل از واکسیناسیون نوزادان در معرض خطر (زنده یا ضعیف شده) باید در نظر گرفته شود.

واکنش های نامطلوب

شایع ترین عوارض جانبی (بیشتر یا مساوی 10%): عفونت ها (مانند دستگاه تنفسی فوقانی، سینوزیت)، واکنش های محل تزریق، سردرد و بثورات پوستی هستند.

برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Teva Pharmaceuticals با شماره 1-888-483-8279 یا FDA با شماره 1-800-FDA-1088 یا FDA تماس بگیرید. www.fda.gov/medwatch.

لطفاً برای دریافت فرم درخواست اینجا کلیک نمایید برای اطلاعات کامل تجویز برای SIMLANDI، از جمله هشدارهای جعبه و راهنمای دارو.

بیانیه های آینده نگر ALVOTECH

برخی از اظهارات موجود در این ارتباط را می‌توان «اظهار آینده‌نگر» به معنای قانون اصلاح دعوی حقوقی اوراق بهادار خصوصی در سال 1995، که اصلاح شده، در نظر گرفت. اظهارات آینده نگر عموماً به رویدادهای آتی یا عملکرد مالی آتی آلووتک مربوط می شود و ممکن است برای مثال شامل انتظارات آلووتک در مورد مزیت های رقابتی، چشم اندازها و فرصت های تجاری از جمله توسعه محصول خط لوله، برنامه ها و اهداف آتی، نتایج، سطح فعالیت ها، عملکرد، اهداف یا دستاوردها یا سایر رویدادهای آینده، ارسال‌های نظارتی، بررسی و تعاملات، تأیید بالقوه و عرضه تجاری نامزدهای محصول آن، زمان تأیید نظارتی، و راه‌اندازی بازار. در برخی موارد، می‌توانید عبارات آینده‌نگر را با اصطلاحاتی مانند «ممکن است»، «باید»، «انتظار»، «قصد»، «اراده»، «برآورد»، «پیش‌بینی»، «باور»، «پیش‌بینی» شناسایی کنید. ، "پتانسیل"، "هدف" یا "ادامه" یا موارد منفی این اصطلاحات یا انواع آنها یا اصطلاحات مشابه. این گونه اظهارات آینده نگر در معرض خطرات، عدم قطعیت ها و سایر عواملی است که می تواند باعث شود نتایج واقعی با موارد بیان شده یا ضمنی توسط چنین اظهارات آینده نگری متفاوت باشد. این اظهارات آینده نگر مبتنی بر تخمین ها و مفروضاتی است که اگرچه توسط Alvotech و مدیریت آن منطقی تلقی می شود، اما ذاتاً نامطمئن هستند و ذاتاً مشمول خطرات، متغیرها و موارد احتمالی هستند که بسیاری از آنها خارج از کنترل Alvotech هستند. عواملی که ممکن است باعث شود نتایج واقعی با انتظارات فعلی تفاوت اساسی داشته باشد، شامل موارد زیر است، اما محدود به آنها نیست: (1) نتیجه هر گونه دادرسی قانونی که ممکن است علیه آلووتک یا سایرین در پی ترکیب تجاری بین Alvotech Holdings SA، Oaktree Acquisition Corp آغاز شود.

اطلاعات تماس

تماس برای رسانه ها و IR

ALVOTECH

روابط سرمایه گذار و ارتباطات جهانی

بندیکت استفانسون، مدیر ارشد

[ایمیل محافظت شده]

TEVA
مخاطبین IR
ران مایر +1 (267) 468-4475

ییل اشمان +972 (3) 914 8262

Sanjeev Sharma +1 (973) 658 2700

مخاطبین روابط عمومی
Kelley Dougherty +1 (973) 832-2810

Yonatan Beker +1 (973) 264-7378 [ایمیل محافظت شده]
Eden Klein +972 (3) 906 2645

داستان کامل را اینجا بخوانید

نقطه_img

جدیدترین اطلاعات

نقطه_img

حق چاپ @ 2024 Plato Technologies Inc.

چت با ما

سلام! چگونه می توانم به شما کمک کنم؟