標籤： HHC
衛材認證為2022年健康與生產力管理傑出組織（White 500）
根據經認證的健康和生產力管理傑出組織表彰計劃，Nippon Kenko Kaigi 審查大型企業、中小型企業和其他組織，這些組織參與了克服區域社區健康相關挑戰或促進由 Nippon 牽頭的健康意識活動的舉措凱基健子。 以“管理理念與政策”、“組織框架”、“制度與措施實施”、“評價與改進”為標準，從企業管理的角度進行評價，表彰致力於健康與生產力管理的優秀企業”。 衛材在所有標準中都超過了同行的平均水平，在“信息披露和傳播給其他公司”（在管理理念和政策標準中）、“被員工很好地採納”（在標準中）等方面獲得了特別高的分數有組織的框架）、“改善生活方式”和“其他措施*”（在系統標準和措施實施中）。 該項目於2017年啟動，這是衛材第四次獲評“白色500強”企業。
衛材於2019年發布《衛材健康宣言》，從管理角度戰略性地實施員工健康管理。
衛材將繼續推動其在實踐健康和生產力管理方面的努力，並進一步為增加患者及其家人的福利做出貢獻。
衛材的企業理念是首先考慮患者及其家人，並增加醫療保健提供的福利。 衛材一言以蔽之，將這一理念稱為“人類保健（hhc）”理念。
衛材將其員工視為實現其 hhc 理念的重要利益相關者和資產。
衛材認為，其致力於維護和改善人力資源健康是培養高度敬業的員工的根本，這些員工有動力自願為實現 hhc 理念做出貢獻。
*在 COVID-19 大流行期間解決婦女和老年人特有的健康問題、長時間工作、心理健康、公司員工的家屬以及傳染病預防的措施。
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版權所有 2022 JCN 新聞專線。 版權所有。 www.jcnnewswire.com 衛材株式會社今天宣布，它已被日本經濟產業省和日本Kenko Kaigi 評為大型企業類別（White 500）的健康和生產力管理傑出組織。
衛材在日本開始根據事先評估諮詢系統提交申請數據，旨在獲得抗澱粉樣蛋白研究的早期批准...
PMDA 的過程被稱為“事前評估諮詢”，在新藥申請提交之前的開發階段進行，該過程基於可用的質量、非臨床和臨床數據。 通過在提交之前識別和解決任何潛在問題，目的是縮短申請審查時間。
根據與厚生勞動省 (MHLW) 和 PMDA 的討論，衛材向 PMDA 申請許可對 lecanemab 使用“事先評估諮詢”流程，以縮短審查週期。 該機構批准了衛材的請求，衛材已向 PMDA 提交了非臨床 lecanemab 數據。 申請包的附加數據將在以後提交。 衛材計劃在 2022 年秋季從 Clarity AD 研究中獲得主要終點數據，並根據研究結果，計劃在衛材 2022 財年期間在日本申請製造和營銷批准。
2021 年 2022 月，衛材開始向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 滾動提交 lecanemab 的生物製品許可申請 (BLA)，lecanemab 是一種在加速批准途徑下用於治療已確認澱粉樣蛋白病理的早期 AD 的研究藥物，以及預計將在衛材 2022 財年伊始完成此滾動提交。基於 Clarity AD 研究的結果作為確認性研究，衛材計劃在 XNUMX 財年向美國 FDA 提交 lecanemab 的全面批准。衛材和百健是致力於儘早為早期 AD 患者、他們的家人和等待新治療方案的醫療保健專業人員提供創新治療。
關於事前評估諮詢制度
前期評估諮詢是在新藥申請提交前的開發階段，根據現有的質量、非臨床和臨床數據進行。 通過在提交之前識別和解決任何潛在問題，目的是縮短申請審查時間。
關於 Lecanemab (BAN2401)
Lecanemab 是一種針對阿爾茨海默病 (AD) 的研究性人源化單克隆抗體，是衛材與 BioArctic 戰略研究聯盟的成果。 Lecanemab 選擇性結合以中和和消除可溶性、有毒的澱粉樣蛋白-β (Aβ) 聚集體（原纖維），這些聚集體被認為有助於 AD 的神經退行性過程。 因此，lecanemab 可能有可能對疾病病理學產生影響並減緩疾病的進展。 目前，lecanemab 正在開發中，作為唯一一種無需滴定即可用於治療早期 AD 的抗 Aβ 抗體。 關於 18 個月治療時的預先指定分析的結果，研究 201 表明在早期 AD 受試者中大腦 Abeta 積累減少（P<0.0001）和疾病進展減緩（通過 ADCOMS* 測量）（P<0.05）。 該研究在 12 個月的治療中未達到其主要結果指標**。 Study 201 開放標籤擴展是在核心期和 9-59 個月的停藥期（平均 24 個月，核心研究中 n=180）結束後啟動的，以評估安全性和有效性，目前正在進行中。
目前，在 3 期臨床研究（研究 2）的結果之後，lecanemab 正在對有症狀的早期 AD（Clarity-AD）進行確認性的 201 期臨床研究。 自 2020 年 3 月以來，針對臨床前 AD 患者的 3 期臨床研究（AHEAD 45-3）正在進行中，這意味著他們在臨床上正常並且大腦中的澱粉樣蛋白水平居中或升高。 AHEAD 45-1 是阿爾茨海默病臨床試驗聯盟之間的公私合作夥伴關係，該聯盟為美國阿爾茨海默病和相關癡呆症的學術臨床試驗提供基礎設施，由美國國立老齡化研究所資助，該研究所是美國國立衛生研究院的一部分健康、衛材和百健。 此外，衛材已啟動 lecanemab 皮下給藥 2007 期研究。 根據 2014 年 2017 月與 BioArctic 簽訂的協議，衛材獲得了研究、開發、製造和銷售用於治療 AD 的 lecanemab 的全球權利。XNUMX 年 XNUMX 月，衛材和 Biogen 簽訂了 lecanemab 的聯合開發和商業化協議，雙方進行了修訂該協議於 XNUMX 年 XNUMX 月簽署。
* 由衛材開發的 ADCOMS（AD 綜合評分）結合了 ADAS-Cog（阿爾茨海默病評估量表-認知分量表）、CDR（臨床癡呆評分）和 MMSE（簡易精神狀態檢查）量表中的項目，以實現靈敏檢測早期 AD 症狀臨床功能的變化和記憶的變化。 ADCOMS 量表的分數範圍為 0.00 到 1.97，分數越高表示損傷越大。
** 與安慰劑相比，通過 ADCOMS 從基線測量，在 80 個月的治療中，有 25% 或更高的估計概率表明臨床衰退減緩了 12% 或更大。
關於衛材與百健（Biogen）在阿爾茨海默病方面的合作
Eisai 和 Biogen 正在合作開發 AD 治療的聯合開發和商業化。 衛材在 Lecanemab 的共同開發中處於領先地位。
關於衛材與 BioArctic 合作治療阿爾茨海默病
自 2005 年以來，BioArctic 與衛材就 AD 治療藥物的開發和商業化開展了長期合作。 2007年2015月簽署萊卡尼單抗商業化協議，XNUMX年XNUMX月簽署AD抗體萊卡尼單抗後備開發及商業化協議。衛材負責臨床開發、上市申請及商業化AD的產品。 BioArctic 沒有用於 AD 的 lecanemab 的開發成本。
關於衛材株式會社
衛材株式會社是一家全球領先的製藥公司，總部位於日本。 衛材的企業理念基於人類醫療保健 (hhc) 理念，即首先考慮患者及其家人，並增加醫療保健為他們提供的福利。 憑藉由研發設施、製造基地和營銷子公司組成的全球網絡，我們致力於通過為醫療需求未得到滿足的目標疾病提供創新產品來實現我們的 hhc 理念，特別關注我們的神經病學和腫瘤學戰略領域。
憑藉從阿爾茨海默病治療藥物的開發和營銷中獲得的經驗，衛材旨在建立“衛材癡呆症平台”。 通過這個平台，衛材計劃通過與醫療機構、診斷開發公司、研究機構和生物風險投資公司等夥伴合作，構建“癡呆症生態系統”，為癡呆症患者及其家人帶來新的好處。保險機構、金融業、健身俱樂部、汽車製造商、零售商和護理機構。 有關衛材有限公司的更多信息，請訪問 https://www.eisai.com.
關於百健
作為神經科學領域的先驅，Biogen 發現、開發並在全球範圍內為患有嚴重神經系統疾病的人提供創新療法以及相關的治療方法。 Biogen 是世界上最早的全球生物技術公司之一，由 Charles Weissmann、Heinz Schaller、Kenneth Murray 爵士以及諾貝爾獎獲得者 Walter Gilbert 和 Phillip Sharp 於 1978 年創立。 如今，百健（Biogen）擁有治療多發性硬化症的領先藥物組合，推出了首個獲批的脊髓性肌萎縮症治療藥物，並提供首個也是唯一獲批的治療方法來解決阿爾茨海默病的明確病理學問題。 百健（Biogen）還在將生物仿製藥商業化，並專注於推進該行業在神經科學領域最多樣化的管道，這將改變幾個高度未滿足需求領域的患者護理標準。
2020 年，Biogen 發起了一項為期 20 年、耗資 250 億美元的大膽舉措，以解決氣候、健康和公平等密切相關的問題。 健康的氣候，健康的生活旨在消除公司運營中的化石燃料，與知名機構建立合作關係，以推進科學以改善人類健康結果，並支持服務不足的社區。
百健安全港
本新聞稿包含前瞻性陳述，包括根據 1995 年私人證券訴訟改革法案的安全港條款作出的關於 lecanemab 潛在臨床效果的陳述； lecanemab 的潛在益處、安全性和有效性； 潛在的監管討論、提交和批准及其時間安排； Clarity AD 研究的預期數據讀數； 阿爾茨海默病的治療； 百健（Biogen）與衛材（Eisai）合作安排的預期收益和潛力； Biogen 的商業業務和管道計劃的潛力，包括 lecanemab ； 與藥物開發和商業化相關的風險和不確定性。 這些陳述可以用諸如“目標”、“預期”、“相信”、“可以”、“估計”、“預期”、“預測”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“將”、“會”和其他具有相似含義的詞和術語。 藥物開發和商業化涉及高度風險，只有少數研發項目才能實現產品的商業化。 早期臨床研究的結果可能不代表完整結果或後期或更大規模臨床研究的結果，並且不能確保獲得監管批准。 您不應過分依賴這些陳述或所提供的科學數據。
這些陳述涉及可能導致實際結果與此類陳述中反映的結果存在重大差異的風險和不確定性，包括但不限於臨床研究期間獲得的額外數據、分析或結果可能引起的意外問題，包括 Clarity AD 臨床試驗和 AHEAD 3 -45 學習； 不良安全事件的發生； 意外成本或延誤的風險； 其他意外障礙的風險； 監管提交可能需要比預期更長的時間或更難完成； 監管機構可能需要額外的信息或進一步的研究，或者可能不批准或拒絕批准或可能延遲批准百健（Biogen）的候選藥物，包括 lecanemab ； 向監管機構提交有關 lecanemab 的實際時間和內容以及由其做出的決定； lecanemab 開發和潛在商業化的成功不確定性； 未能保護和執行 Biogen 的數據、知識產權和其他專有權利以及與知識產權索賠和挑戰相關的不確定性； 產品責任索賠； 第三方合作風險； 以及持續的 COVID-19大流行對百健（Biogen）業務、經營業績和財務狀況的直接和間接影響。 上述內容列出了許多（但不是全部）可能導致實際結果與百健（Biogen）在任何前瞻性陳述中的預期不同的因素。 投資者應考慮這一警告聲明以及百健（Biogen）最近的年度或季度報告以及百健（Biogen）向美國證券交易委員會提交的其他報告中確定的風險因素。 這些聲明基於百健（Biogen）當前的信念和期望，並且僅在本新聞稿發布之日發表。 Biogen 不承擔任何義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。
版權所有 2022 JCN 新聞專線。 版權所有。 www.jcnnewswire.com 衛材有限公司和百健公司今天宣布，衛材已開始向日本藥品和醫療器械管理局 (PMDA) 提交研究性抗澱粉樣蛋白β在日本事先評估諮詢系統下的申請數據(Abeta) 原纖維抗體 lecanemab (BAN2401)。
衛材榮獲 2021 年度公司治理東京都知事獎
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該獎項旨在表彰自 2015 年以來通過實施良好的公司治理實現並保持中長期盈利能力的公司。在入選 2021 年度公司治理的合格公司中，東京都知事獎授予一家擁有出色公司治理並開展 ESG 活動的公司，例如環境活動、女性賦權、多元化倡議和工作方式改革。
東京都知事政策規劃辦公室全球金融城市戰略總監兒玉榮一郎先生在評論選擇衛材的原因時表示：“衛材是將其企業理念納入公司章程和在公司治理方面，衛材充分利用其擁有提名委員會等製度的公司地位，明確區分管理監督和業務執行，並重視與利益相關者的對話，包括在 ESG 方面，衛材是聯合國全球契約的簽署方，積極參與“RE100”和日本氣候倡議等氣候變化相關倡議。不會出現在資產負債表上，例如人力資本投資，試圖選擇與 ESG 相關的 KPI，包括 t 管理職位女性比例，分析其與PBR（Price Book-value Ratio）的關係，並利用驗證結果與投資者互動。 衛材正在積極講述 ESG 舉措與企業價值提升之間的因果關係的故事，從而承擔起將無形價值可視化、體現並傳播 ESG 價值的極其重要的挑戰。”
衛材在公司章程中將其企業使命定義為“首先考慮患者及其家人並增加醫療保健提供的福利”，並與利益相關者分享。 衛材將這一理念統稱為人類保健（hhc）哲學，並認為基於hhc哲學實踐哲學管理將有助於實現可持續發展目標（SDGs）並進一步提升其企業價值。
衛材致力於進一步加強公司治理，以實現 hhc 理念。
有關獎項的更多信息，請訪問 www.jacd.jp/en/conference.
*年度最佳公司治理是 JACD 的註冊商標
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版權所有 2022 JCN 新聞專線。 版權所有。 www.jcnnewswire.com 衛材株式會社今天宣布，它被選為由日本公司董事協會 (JACD) 組織的獎勵計劃“2021 年度公司治理東京知事獎”的獲得者。
衛材宣布結果並繼續支持消除被忽視的熱帶病的舉措
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自《倫敦宣言》發佈到 2020 年，通過公私合作取得了巨大成就。製藥業通過提供藥品為消除 NTD 做出了貢獻，捐贈了 13 億次高質量治療。 600 個國家至少消除了一種 NTD，1.7 億人不再需要針對 NTD 的干預措施。 儘管取得了這些進展，但仍有超過 XNUMX 億人受到被忽視熱帶病的威脅。
在活動中，首席執行官 Haruo Naito 表示：“我們消除 NTD 的舉措植根於製藥公司的基本使命，即向需要藥物治療疾病和挽救生命的人提供藥物。而在倫敦之後，NTD 治療的研髮變得更加活躍申報、建立敏捷靈活的監管審批制度以及擴大利用公私合作夥伴關係的資金將需要加速進一步的創新。利用遠程醫療等數字技術將有助於確保醫療服務的提供和獲取。脆弱的社會基礎設施。”
根據倫敦宣言，衛材一直在製造和供應二乙基卡巴馬嗪 (DEC) 片劑，這是一種淋巴絲蟲病 (LF) 治療藥物，免費向 WHO 提供以消除 LF。 迄今為止，衛材印度 Vizag 工廠生產的 2.05 億片 DEC 片劑已供應給 29 個國家（截至 2022 年 17 月）。 儘管LF已在74個國家被消滅，感染人數自2000年以來下降了860%，但全球仍有XNUMX億人面臨感染風險。 衛材承諾向需要 DEC 的流行國家免費提供 DEC 片劑，直到這些國家消除 LF。 除了供應 DEC 片劑外，衛材還致力於各種舉措，例如支持大規模藥物管理局 (MDA)、疾病意識和改善衛生設施。
此外，衛材還通過與全球研究機構的合作，積極參與 NTD 新療法的開發。 利用全球健康創新技術基金 (GHIT Fund) 和其他機構的資金，衛材正在與利物浦熱帶醫學院和利物浦大學合作開發新的治療方法，例如 LF 的新治療方法以及治療方法與被忽視疾病藥物倡議 (DNDi) 合作治療足菌腫和利甚曼病。
衛材承諾遵守《基加利宣言》，並加強與全球合作夥伴的合作，以應對被忽視的熱帶病，以實現 2021-2030 年被忽視的熱帶病路線圖。
基於人類保健 (hhc) 理念，衛材致力於為發展中國家和新興國家人民的健康和福祉做出貢獻。 一旦他們恢復健康，他們就可以恢復生產活動，這反過來將有助於經濟發展和中等收入階層的擴大。 衛材認為這是為未來創造市場的長期投資。 衛材積極參與利用與政府、國際組織、學術界和非營利性私營部門組織的伙伴關係，以加速開發包括 NTD 在內的傳染病的新療法，並促進改善藥物可及性的舉措，例如支持 MDA 和提高疾病意識活動。 通過這些舉措，衛材尋求進一步為全球患者及其家人做出貢獻，並增加醫療保健提供的福利。
關於被忽視的熱帶病 (NTD)
被忽視的熱帶病（NTDs）包括被世界衛生組織認定為人類必須克服的熱帶病的 20 種疾病。 全世界有超過 1.7 億人生活在最貧窮和最邊緣化的社區，面臨著感染 NTD 的風險。 NTDs的傳播主要是由於與貧困相關的不良衛生條件造成的。 這些疾病的感染可能會導致嚴重的身體損傷，這通常會導致正常的經濟和社會活動對個人來說變得極具挑戰性。 在最壞的情況下，NTDs 也可能導致死亡。 NTDs的流行是發展中國家和新興國家經濟增長的絆腳石，對這些地區來說是一個嚴重的問題。
以下 20 種 NTD 已被 WHO 指定用於控製或消除：登革熱和基孔肯雅病、狂犬病、沙眼、布魯裡潰瘍、雅司病（地方性密螺旋體病）、麻風病（漢森氏病）、恰加斯病、非洲人類錐蟲病（昏睡病）、利甚曼病、帶虫病/囊尾蚴病、麥地那龍線蟲病（麥地那龍線蟲病）、包蟲病、食源性吸蟲病、淋巴絲蟲病、盤尾絲蟲病（河盲症）、血吸蟲病、土壤傳播的蠕蟲病、足菌腫、疥瘡和其他外寄生蟲，以及毒蛇咬傷。
關於被忽視的熱帶病倫敦宣言
30 年 2012 月 13 日，10 家製藥公司的首席執行官*、比爾及梅琳達蓋茨基金會、世界衛生組織、美國國際開發署 (USAID)、英國國際開發部 (DFID)、世界銀行以及來自NTD 流行國家齊聚倫敦，承諾支持協同努力抗擊 XNUMX 種 NTD**。 《倫敦宣言》代表了迄今為止全球衛生領域最大的國際公私合作夥伴關係，與過去由單個組織或針對單一疾病採取的方法不同，該小組致力於通力合作以全面解決問題關於藥物供應、分配、開發和實施計劃，因為它尋求更有效地對抗 NTDs。
為紀念《倫敦宣言》，自 30 年起，2020 月 XNUMX 日被指定為世界 NTD 日，全球各地都在開展活動，以橙色和紫色（NTD 的象徵色）點亮標誌性地標和紀念碑。 衛材贊助點亮東京塔，以提高人們對疾病的認識並宣傳消除 NTD 的重要性。
* Abbvie、AstraZeneca、Bayer、Bristol-Myers Squibb、Eisai、GlaxonSmithKline、Gilead、Johnson & Johnson、Merck（Merck KGaA：德國）、Merck Sharp & Dhome、Novartis、Pfizer、Sanofi
** 麥地那龍線蟲病、淋巴絲蟲病、致盲性沙眼、昏睡病（非洲人類錐蟲病）、麻風病、土壤傳播的蠕蟲病、血吸蟲病、河盲症、恰加斯病和內臟利甚曼病
關於被忽視的熱帶病基加利宣言
作為 2012 年發布的《關於 NTD 的倫敦宣言》的繼承者，《基加利宣言》代表了利益相關方對抗 NTD 的集體承諾。 隨著利益相關者在題為“100% 致力於結束 NTDs”的在線活動中發起的背書，該活動旨在紀念 10 年 27 月 2022 日舉行的倫敦宣言十週年，基加利宣言將在英聯邦首腦會議上公佈政府會議 (CHOGM) 定於 2022 年 2021 月在盧旺達共和國首都基加利舉行。 為實現世衛組織 2030-XNUMX 年 NTD 路線圖，《基加利宣言》旨在通過公私伙伴關係維持多部門和多學科方法，加強國家自主權，包括建立地方衛生系統和國內融資，加速研究和開發，全面和可持續地解決 NTDs NTDs 的治療和診斷，並確保公平獲得這些 NTDs 相關產品和服務。
關於淋巴絲蟲病
淋巴絲蟲病 (LF) 是一種通過攜帶蚊子傳播給人類的 NTD。 LF 會導致淋巴功能障礙，並可能導致腿部等身體部位腫脹，並導致劇烈疼痛、永久性殘疾和與毀容可見表現相關的社會恥辱感。 結果，患者遭受精神、社會和經濟上的損失。 據估計，全世界有 860 億人（主要是發展中國家的人）面臨 LF 的風險。 通過包括 DEC 片劑在內的三種 LF 治療的 MDA 阻止感染的傳播，可以消除 LF。
關於衛材致力於改善全球藥物獲取的承諾，包括 LF 消除計劃
根據其 hhc 理念，衛材致力於通過與政府、國際組織、私人實體和非營利組織合作的伙伴關係戰略，在中長期內改善全球對藥物的獲取。
2010 年 2.2 月，衛材同意到 2020 年向 WHO 免費提供總計 2012 億片 DEC 片劑，因為全球缺乏用於 MDA 的高質量 DEC 片劑。 10 年，衛材成為唯一一家參與倫敦宣言的日本公司，該宣言旨在協調消除 2017 種被忽視的熱帶病，是全球衛生領域同類最大的公私合作夥伴關係。 在 2020 年 XNUMX 月舉行的倫敦宣言五週年紀念活動上，衛材宣布計劃在 XNUMX 年以後繼續供應 DEC 片劑，直到在所有需要 DEC 片劑的流行國家消除 LF。
衛材已通過世界衛生組織的消除計劃（截至 2.05 年 29 月）向 2022 個國家提供了 XNUMX 億片藥片。 此外，為了支持 WHO 的 MDA 計劃的順利實施，衛材正在採取行動提高流行國家公眾對 LF 的認識。 衛材集團工作人員與流行國家的相關代表合作，儘早消滅LF。
除了上述舉措外，衛材還在與國際非營利組織合作，例如被忽視疾病藥物倡議 (DNDi) 和 Medicines 的基礎上，推進針對瘧疾和 NTD 的新藥開發項目為 Malaria Venture (MMV) 以及利物浦熱帶醫學院、肯塔基大學和 Broad 研究所等研究機構提供支持（請參閱上表）。
此外，衛材還共同成立了全球健康創新技術基金（GHIT 基金），這是日本首個公私合作夥伴關係，旨在為發展中國家推動新健康技術的發展，是世界知識產權組織（WIPO）Re:Search 的成員Consortium 是一家由 WIPO 領導的開發 NTDs、瘧疾和結核病治療的國際聯合企業，是結核病藥物加速器 (TBDA) 夥伴關係的簽署方，並且正在參與加速獲取倡議以促進非結核病的預防和治療傳染病。
傳媒查詢：
公共關係部
衛材有限公司
+81-(0)3-3817-5120
版權所有 2022 JCN Newswire。 版權所有。 www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. 今天宣布，其首席執行官內藤晴夫參加了題為“100% COMMITTED to End NTDs”的在線活動，慶祝倫敦宣言發表 10 週年，該宣言是一項國際公私合作夥伴關係，旨在消除被忽視的熱帶地區疾病（NTDs），27 年 2022 月 XNUMX 日。
衛材：ADUHELM 第 4 期 ENVISION 驗證性研究的最新進展
Biogen 的目標是讓來自黑人/非裔美國人和拉丁裔人群的 18% 的美國參與者參與 ENVISION。 這一目標反映了 Biogen 對增加臨床試驗多樣性的持續承諾。
“從歷史上看，來自不同背景的患者在阿爾茨海默病臨床試驗中的代表性很差，我們致力於改變這一點，”醫學博士、公共衛生碩士、百健（Biogen）全球安全與監管科學負責人兼研發臨時負責人 Priya Singhal 說。 “這一目標與被診斷患有早期阿爾茨海默病的美國人的多樣性相匹配，同時，該試驗將產生大量數據來驗證 ADUHELM 的有效性。”
百健（Biogen）將實施多種策略，以幫助克服阿爾茨海默病試驗中不同患者入組的障礙，例如無法進入醫療中心、熟悉治療的收益/風險概況以及財務或後勤負擔。
Dylan Wint 說：“重要的是看到這種雄心勃勃的對多樣性的關注在註冊中被優先考慮，並被整合為 ENVISION 臨床試驗的關鍵部分，這樣我們就可以獲得更能代表我們在臨床中所見的患者的數據，”醫學博士，克利夫蘭診所 Lou Ruvo 腦健康中心，內華達州。
兩家公司今天還宣布，全球安慰劑對照 ENVISION 試驗的主要終點將在 ADUHELM 治療開始後 18 個月通過臨床癡呆評分框 (CDR-SB) 來衡量。 CDR-SB 終點是一項經過驗證的認知和功能測量，廣泛用於早期症狀性阿爾茨海默病患者的臨床試驗，與 ADUHELM 的第 3 期 EMERGE 和 ENGAGE 研究一致，並且能夠產生穩健的結果。 更新還包括先前宣布的註冊人數從 1,300 人增加到 1,500 人，患有早期阿爾茨海默病（由於阿爾茨海默病和輕度阿爾茨海默病導致的輕度認知障礙），並確認了β澱粉樣蛋白病理學，以進一步加強由學習。
儘管 ENVISION 和其他 ADUHELM 臨床試驗已經計劃或正在進行中，但醫療保險和醫療補助服務中心 (CMS) 最近發布了一項國家覆蓋範圍確定 (NCD) 草案，該草案將限制醫療保險對 ADUHELM 和其他澱粉樣蛋白靶向治療的覆蓋範圍在額外的臨床試驗中。 Biogen 致力於與 CMS 合作，以避免不必要的臨床試驗重複，並努力尋找一條途徑，讓患者立即獲得自 2003 年以來 FDA 批准的首個阿爾茨海默病治療方法。
除主要終點 CDR-SB 外，次要終點包括阿爾茨海默病評估量表-認知分量表 (ADAS-Cog 13)、阿爾茨海默病合作研究 - 日常生活活動量表 - 輕度認知障礙版本 (ADCS-ADL-MCI) , 綜合阿爾茨海默病評定量表 (iADRS), 簡易精神狀態檢查 (MMSE) 和神經精神量表 (NPI-10)。
計劃於 2022 年 3 月開始對 ENVISION 進行患者篩查。根據先前與 ADUHELM 進行的 XNUMX 期試驗的入組率，初步完成日期預計將在研究開始後大約四年。 兩家公司感謝將參與這項試驗的醫療保健專業人員、醫療中心、患者和家屬。
此前，在 2021 年 4 月（新窗口），兩家公司在觀察性 6,000 期 ICARE AD 試驗中設定了另一個實質性的多元化目標，該試驗旨在招募約 XNUMX 名患者。
關於 ADUHELM (aducanumab-avwa) 100 mg/mL 靜脈注射液
ADUHELM 適用於治療阿爾茨海默病。 ADUHELM 治療應在患有輕度認知障礙或輕度癡呆疾病階段的患者中開始，即在臨床試驗中開始治療的人群。 與研究相比，沒有關於在疾病早期或晚期開始治療的安全性或有效性數據。 基於在接受 ADUHELM 治療的患者中觀察到的澱粉樣蛋白 β 斑塊減少，該適應症在加速批准下獲得批准。 該適應症的持續批准可能取決於驗證性試驗中臨床益處的驗證。
ADUHELM 是一種針對澱粉樣蛋白 β 的單克隆抗體。 大腦中澱粉樣蛋白斑塊的積累是阿爾茨海默病的一個決定性病理生理學特徵。 ADUHELM 的加速批准是基於臨床試驗的數據，該數據顯示 ADUHELM 對減少澱粉樣蛋白斑塊的影響，這是一種有理由預測臨床益處的替代生物標誌物，在這種情況下會減少臨床衰退。
ADUHELM 可引起嚴重的副作用，包括：澱粉樣蛋白相關成像異常或“ARIA”。 ARIA 是一種常見的副作用，通常不會引起任何症狀，但可能很嚴重。 雖然大多數人沒有症狀，但有些人可能會出現以下症狀：頭痛、精神錯亂、頭暈、視力改變和噁心。 患者的醫療保健提供者將在使用 ADUHELM 治療之前和期間進行磁共振成像 (MRI) 掃描，以檢查 ARIA。 ADUHELM 也會引起嚴重的過敏反應。 ADUHELM 最常見的副作用包括： 大腦區域腫脹，大腦或大腦表面有或沒有小出血點 (ARIA)； 頭痛; 和跌倒。 患者應致電其醫療保健提供者以獲取有關副作用的醫療建議。
截至2017年XNUMX月，Biogen和Eisai Co., Ltd.正在就aducanumab的全球共同開發和共同推廣展開合作。
關於百健
作為神經科學領域的先驅，Biogen 發現、開發並在全球範圍內為患有嚴重神經系統疾病的人提供創新療法以及相關的治療方法。 Biogen 是世界上最早的全球生物技術公司之一，由 Charles Weissmann、Heinz Schaller、Kenneth Murray 爵士以及諾貝爾獎獲得者 Walter Gilbert 和 Phillip Sharp 於 1978 年創立。 如今，百健（Biogen）擁有領先的治療多發性硬化症的藥物組合，推出了首個獲批的脊髓性肌萎縮症治療藥物，並提供首個也是唯一獲批的治療方法來解決阿爾茨海默病的明確病理學問題。 百健（Biogen）還在將生物仿製藥商業化，並專注於推進該行業在神經科學領域最多樣化的管道，這將改變幾個高度未滿足需求領域的患者護理標準。
2020 年，Biogen 發起了一項為期 20 年、耗資 250 億美元的大膽舉措，以解決氣候、健康和公平等密切相關的問題。 健康的氣候，健康的生活旨在消除公司運營中的化石燃料，與知名機構建立合作關係，以推進科學以改善人類健康結果，並支持服務不足的社區。
關於衛材株式會社
衛材株式會社是一家全球領先的製藥公司，總部位於日本。 衛材的企業理念基於人類醫療保健 (hhc) 理念，即首先考慮患者及其家人，並增加醫療保健為他們提供的福利。 憑藉由研發設施、製造基地和營銷子公司組成的全球網絡，我們致力於通過為醫療需求未得到滿足的目標疾病提供創新產品來實現我們的 hhc 理念，特別關注我們的神經病學和腫瘤學戰略領域。
憑藉從阿爾茨海默病治療藥物的開發和營銷中獲得的經驗，衛材旨在建立“衛材癡呆症平台”。 通過這個平台，衛材計劃通過與醫療機構、診斷開發公司、研究機構和生物風險投資公司等夥伴合作，構建“癡呆症生態系統”，為癡呆症患者及其家人帶來新的好處。保險機構、金融業、健身俱樂部、汽車製造商、零售商和護理機構。 有關衛材有限公司的更多信息，請訪問 https://www.eisai.com.
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Eisai Co., Ltd.（美國境外媒體）
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百健安全港
本新聞稿包含前瞻性陳述，包括根據 1995 年《私人證券訴訟改革法案》的安全港條款作出的關於 ADUHELM 潛在臨床效果的陳述； ADUHELM 的潛在益處、安全性和有效性； 來自 ENVISION 的結果； 治療阿爾茨海默病； Biogen 與衛材合作的預期收益和潛力； 臨床開發計劃、臨床試驗和數據讀出和演示； 以及與藥物開發和商業化相關的風險和不確定性。 這些陳述可以用諸如“目標”、“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“期望”、“預測”、“打算”、“可能”、“計劃”等詞語來識別。可能、“潛在”、“將”、“將”和其他類似含義的詞語和術語。 藥物開發和商業化涉及高度風險，只有少數研發項目導致產品商業化。 早期臨床試驗的結果可能並不代表完整的結果或後期或更大規模臨床試驗的結果，也不能確保獲得監管部門的批准。 您不應過分依賴這些陳述或所提供的科學數據。
這些陳述涉及可能導致實際結果與此類陳述中反映的結果存在重大差異的風險和不確定性，包括但不限於臨床試驗期間獲得的額外數據、分析或結果可能引起的意外擔憂； 不良安全事件的發生； 意外成本或延誤的風險； 其他意外障礙的風險； 未能保護和執行 Biogen 的數據、知識產權和其他與知識產權索賠和挑戰相關的專有權利和不確定性； 與當前和未來潛在的醫療改革相關的風險； 產品責任索賠； 第三方合作風險； 以及持續的 COVID-19 大流行對 Biogen 的業務、運營結果和財務狀況的直接和間接影響。 上述內容列出了許多但不是全部可能導致實際結果與 Biogen 在任何前瞻性陳述中的預期不同的因素。 投資者應考慮本警告聲明以及百健（Biogen）最近的年度或季度報告以及百健（Biogen）向美國證券交易委員會提交的其他報告中確定的風險因素。 這些聲明基於 Biogen 當前的信念和期望，僅在本新聞稿發布之日發表。 Biogen 不承擔任何義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來發展或其他原因。
版權所有 2022 JCN 新聞專線。 版權所有。 www.jcnnewswire.comBiogen Inc. 和 Eisai Co., Ltd.（日本東京）今天宣布了有關 ADUHELM (aducanumab-avwa) 4 mg/mL 靜脈注射劑的第 100 期上市後確認研究 ENVISION 的更多詳細信息在早期阿爾茨海默病中，包括該研究目標的詳細信息，包括不同的入組和主要終點。
衛材第六次被評為全球最具可持續性企業 100 強
全球 100 強根據 ESG（環境、社會和治理）等領域的各種企業舉措，對全球約 6,900 家主要企業的可持續性進行評估。 從2005年開始，每年都會公佈進入世界100強的企業。 全球 100 強基於多達 24 個涵蓋 ESG 舉措的關鍵績效指標，評估是根據在財務文件、綜合報告或其他此類渠道中公開披露的數據進行的。 衛材獲得了高度評價，尤其是在清潔收入和投資*以及確保員工安全和健康的工作環境維護方面。
衛材的企業理念是首先考慮患者及其家人，增加醫療保健提供的福利，並滿足全球多樣化的醫療保健需求。 基於這一人類保健 (hhc) 企業理念，衛材正努力通過加強其 ESG 舉措和增加非財務價值來可持續地提升企業價值。
*產品的銷售收入、研發成本和投資，例如採用公平定價策略並列入世衛組織基本藥物清單或用於治療 ATM 指數基金會定義的任何範圍內疾病、病症和病原體的藥物。
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版權所有 2022 JCN Newswire。 版權所有。 www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. 今天宣布，該公司已入選由加拿大媒體和投資諮詢公司 Corporate Knights, Inc 發布的全球 2022 年全球最具可持續性企業 100 強（Global 100） .
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