- Desidustat 片劑是一種新型口服 HIF-PHI，用於治療非透析成人慢性腎臟病患者的貧血。該產品採用口服給藥方式，可望提高患者的治療順從性，滿足CKD貧血領域未滿足的治療需求，包括透析和非透析患者。
- 該產品在中國的三期試驗已取得正面成果。主要終點表明 Desidustat 在提高 Hb 水平方面比安慰劑更有效。
- 目前，CMS的4個創新藥物已進入商業化階段。同時，德西度他片等產品臨床開發及註冊進程的持續推進，可望豐富本集團已上市的創新產品組合，為本集團持續健康發展注入新動力。
中國深圳，23 年 2024 月 XNUMX 日 – (亞太商訊) – 康哲藥業控股有限公司（「康哲藥業」或「集團」）欣然宣布，於22年2024月XNUMX日，德西度他片（「德西度他片」或「產品」）的新藥申請（ NDA）已被中國國家藥品監督管理局 (NMPA)。本產品是一種新型口服缺氧誘導因子脯胺酸羥化酶抑制劑 (HIF-PHI)，用於治療非透析成人慢性腎臟病 (CKD) 患者的貧血。
CKD 涉及腎臟功能逐漸喪失，並最終導致腎衰竭。如果腎臟健康，它們會自然分泌有益水平的促紅血球生成素 (EPO) 激素，促進紅血球生成。如果腎臟受損，EPO 生成水平就會降低或完全喪失，導致貧血。 HIF-PHI 透過增加內源性促紅血球生成素、提高鐵的利用率和減少鐵調素來促進紅血球生成。
據估計，中國有超過120億人患有慢性腎臟病[1]。貧血是 CKD 的常見併發症之一。我國調查顯示，CKD 1~5期患者貧血盛行率分別為22.0%、37.0%、45.4%、85.1%、98.2%[2]。非透析CKD貧血患者的目標達成率（血紅素（Hb）水準達到目標值（110~120g/L））僅8.2%，血液透析CKD患者達標率為35.2%，且有較大的未滿足醫療需求。 3]。
該產品在中國的三期試驗已取得正面成果。從基線到第 7-9 週期間 Hb 平均變化的主要終點表明，Desidustat 在提高 Hb 水平方面比安慰劑更有效。使用協方差模型分析，Hb 從基線到第 95-7 週期間的最小二乘均值和 9% CI 變化顯示，Desidustat 組增加了 16.38 g/l [95% CI: 14.50, 18.26]，安慰劑組減少1.13 g/l [95%CI: -3.68, 1.41]，組間差異為17.52 g/l [95%CI:14.353, 20.681]，下限為95% CI 高於 0。
該產品採用口服給藥方式，可望提高患者的治療順從性，滿足CKD貧血領域未滿足的治療需求，包括透析和非透析患者。 Desidusat 片劑已獲准在印度上市。
本集團全資子公司CMS INTERNATIONAL DEVELOPMENT AND MANAGEMENT LIMITED於20年2020月XNUMX日獲得Zydus Lifesciences Limited（前稱為Cadila Healthcare Limited）對該產品的獨家許可。
參考：
1. 張麗，王芳，王麗，等。中國慢性腎臟病盛行率橫斷面調查[J].柳葉刀，2012，379（9818）：815-822。 DOI：10.1016/S0140-6736(12)60033-6
2. 中國腎性貧血診治專家共識（2014年修訂版），中華腎臟病雜誌，2014；30：712-716
3. 中國腎性貧血診治專家共識（2018年修訂版），中華腎臟病雜誌, 2018, 34(11): 860-866
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