• SIMLANDI — це перший безцитратний висококонцентрований біоподібний препарат, який у США визнано взаємозамінним з Хумірою.
• SIMLANDI — це перше схвалення біосиміляра в рамках стратегічного партнерства між Alvotech і Teva на ринку США
• SIMLANDI матиме право на взаємозамінну ексклюзивність у США для певної концентрації

РЕЙК'ЯВІК, Ісландія та ПАРСІППАНІ, Нью-Джерсі–(BUSINESS WIRE)–Alvotech (NASDAQ: ALVO) і Teva Pharmaceuticals, американська філія Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE і TASE: TEVA), сьогодні оголосили, що Управління з контролю за продуктами й ліками США ( FDA) схвалила ін’єкцію SIMLANDI (адалімумаб-ривк) як взаємозамінний біоподібний препарат Humira для лікування ревматоїдного артриту у дорослих, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріатичного артриту у дорослих, анкілозуючого спондиліту у дорослих, хвороби Крона, виразкового коліту у дорослих, бляшкового псоріазу у дорослих, гнійний гідраденіт та увеїт дорослих. У 2023 році Humira була однією з найприбутковіших фармацевтичних продуктів у світі з продажами в США майже 12.2 мільярда доларів.^[1]. Teva є стратегічним партнером Alvotech для ексклюзивної комерціалізації SIMLANDI у Сполучених Штатах.

SIMLANDI — це перший висококонцентрований біологічно схожий препарат Humira без вмісту цитратів, якому FDA надав статус взаємозамінності, і він буде претендувати на ексклюзивність взаємозамінності для ін’єкції 40 мг/0.4 мл. Хоча сьогодні в США продаються як низькоконцентровані, так і висококонцентровані біосиміляри Хуміри, майже 88 відсотків рецептів адалімумабу в США призначені для презентації високої концентрації.^[2].

Взаємозамінний біоаналог можна замінити в аптеці без консультації з лікарем, який призначає його, подібно до того, як генеричні препарати зазвичай замінюють фірмові препарати. Як єдиний взаємозамінний біоаналог адалімумабу з формулою високої концентрації, SIMLANDI можна замінити Humira на аптечному рівні відповідно до законів штату про фармацевтику.

«Схвалення SIMLANDI знаменує першу висококонцентровану безцитратну біосхожість Humira зі статусом IC», — сказав д-р Ерік Хьюз, виконавчий віце-президент з глобальних досліджень і розробок і головний медичний директор Teva. «Біосиміляри створюють можливості для економії коштів у системі охорони здоров’я та пропонують додаткові варіанти лікування для пацієнтів. Це схвалення знаменує собою важливу віху для партнерства Teva та Alvotech щодо співпраці над семи біоподібними препаратами та розширення доступності, доступу та використання біоподібних препаратів у США».

Роберт Вессман, голова правління та генеральний директор Alvotech, додав: «Це схвалення є важливою віхою на шляху Alvotech до надання ширшого доступу в усьому світі до більш доступних біопрепаратів після схвалення наших біосимілярів на інших світових ринках. Ми твердо переконані, що біосиміляри є важливими для подолання інфляційного тиску в системі охорони здоров’я на всіх ринках, особливо в США, де біопрепарати становлять більше 40 відсотків усіх витрат на фармацевтику. Взаємозамінний висококонцентрований біоподібний адалімумаб без цитратів має потенціал змінити ринкову динаміку в середовищі, що швидко розвивається для біоподібних препаратів у США».

У серпні 2020 року Alvotech і Teva уклали стратегічне партнерство для ексклюзивної комерціалізації п’яти біоподібних продуктів Alvotech, а в серпні 2023 року партнери розширили партнерство, включивши два додаткових біоподібні препарати та дві нові презентації раніше партнерських продуктів. Alvotech займається розробкою та виробництвом, а Teva відповідає за комерціалізацію в США, що використовує великий досвід Teva, інфраструктуру продажів і маркетингу. SIMLANDI — це перший взаємозамінний біоаналог високої концентрації без цитратів, затверджений у рамках стратегічного партнерства. І Alvotech, і Teva очікують незабаром запустити SIMLANDI у США з позначенням взаємозамінності.

Схвалення FDA SIMLANDI ґрунтувалося на сукупності доказів, включаючи аналітичні, доклінічні та клінічні дані. Програма клінічної розробки включала дані з (i) AVT02-GL-101, фаза I, багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе дослідження з 3 групами, щоб продемонструвати фармакокінетичну (PK) подібність і порівняти безпеку та переносимість SIMLANDI з Humira у здорових дорослих добровольців; (іі) AVT02-GL-301, Фаза III, багатоцентрове, подвійне сліпе, рандомізоване дослідження активного контролю з паралельними групами, щоб продемонструвати подібну ефективність і порівняти безпеку та імуногенність AVT02 проти Humira у пацієнтів із хронічним бляшковим псоріазом середнього та тяжкого ступеня та (iii) AVT02-GL-302, багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе паралельно-групове дослідження фази III за участю пацієнтів із хронічним бляшковим псоріазом середнього та тяжкого ступеня, щоб продемонструвати подібну ФК, а також порівнянну ефективність, безпеку та імуногенність між пацієнтами, які отримували Хуміру, та пацієнтами, які неодноразово переходили з Хуміри на СІМЛАНДІ.

Джерела

[1] (Фінансові результати AbbVie за повний рік і четвертий квартал 2023 р.): https://investors.abbvie.com/static-files/831c0d3d-8813-4942-b7af-a3dade33bea5

[2] На основі даних про продажі від Symphony

Використання торгових марок

Humira® є зареєстрованою торговою маркою AbbVie Biotechnology Ltd.

Про Alvotech

Alvotech — це біотехнологічна компанія, заснована Робертом Вессманом, яка зосереджена виключно на розробці та виробництві біоподібних ліків для пацієнтів у всьому світі. Alvotech прагне бути світовим лідером у сфері біоподібних препаратів, надаючи високоякісні, економічно ефективні продукти та послуги завдяки повністю інтегрованому підходу та широким власним можливостям. Поточний список Alvotech включає вісім відомих біоподібних кандидатів, спрямованих на лікування аутоімунних розладів, захворювань очей, остеопорозу, респіраторних захворювань і раку. Alvotech сформував мережу стратегічних комерційних партнерств, щоб забезпечити глобальне охоплення та використовувати місцевий досвід на ринках, які включають Сполучені Штати, Європу, Японію, Китай та інші азіатські країни та значні частини Південної Америки, Африки та Близького Сходу. Комерційні партнери Alvotech включають Teva Pharmaceuticals, американську філію Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (США), STADA Arzneimittel AG (ЄС), Fuji Pharma Co., Ltd (Японія), Advanz Pharma (ЄЕЗ, Великобританія, Швейцарія, Канада, Австралія та Нова Зеландія), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Австралія, Нова Зеландія, Південна Африка/Африка), JAMP Pharma Corporation (Канада), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Китай), DKSH (Тайвань, Гонконг, Камбоджа, Малайзія, Сінгапур, Індонезія, Індія, Бангладеш і Пакистан), YAS Holding LLC (Близький Схід і Північна Африка), Abdi Ibrahim (Туреччина), Kamada Ltd. (Ізраїль), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur і Saval (Латинська Америка) і Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Таїланд, В'єтнам, Філіппіни та Південна Корея). Кожне комерційне партнерство охоплює унікальний набір продуктів і територій. За винятком випадків, спеціально викладених у цьому документі, Alvotech відмовляється від відповідальності за зміст періодичних документів, розкриття інформації та інших звітів, наданих її партнерами. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.alvotech.com. Жодна інформація на веб-сайті Alvotech не вважається частиною цього прес-релізу.

Про Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE і TASE: TEVA) є світовим фармацевтичним лідером з портфоліо, яке не відповідає категоріям, використовує наш досвід у генеричних препаратах і активізує інновації, щоб продовжити імпульс відкриття, доставки та розширеного розвитку сучасної медицини. Протягом понад 120 років прихильність Teva покращенню здоров'я ніколи не порушувалася. Сьогодні глобальна мережа можливостей компанії дозволяє її 37,000 58 співробітникам на XNUMX ринках розширювати межі наукових інновацій і постачати якісні ліки, щоб щодня покращувати стан здоров’я мільйонів пацієнтів. Щоб дізнатися більше про те, як Teva допомагає покращити здоров’я, відвідайте веб-сайт www.tevapharm.com.

ПОКАЗАННЯ ДЛЯ СІМЛАНДІ (адалімумаб-ривк) ін’єкції

SIMLANDI – блокатор фактора некрозу пухлини (TNF), призначений для:

• Ревматоїдний артрит (RA): Зменшення ознак і симптомів, викликання значної клінічної відповіді, пригнічення прогресування структурного пошкодження та покращення фізичної функції у дорослих пацієнтів із помірним або важким активним РА. SIMLANDI можна застосовувати окремо або в комбінації з метотрексатом або іншими небіологічними протиревматичними препаратами, що модифікують захворювання (DMARDs).
• Дитячий ідіопатичний артрит (JIA): Зменшення ознак і симптомів помірного та тяжкого активного полісуглобового ЮІА у пацієнтів віком від 2 років. SIMLANDI можна застосовувати окремо або в комбінації з метотрексатом.
• Псоріатичний артрит (ПсА): Зменшення ознак і симптомів, пригнічення прогресування структурного пошкодження та покращення фізичної функції у дорослих пацієнтів з активним ПсА. SIMLANDI можна використовувати окремо або в комбінації з небіологічними DMARDs.
• Анкілозуючий спондиліт (АС): Зменшення ознак і симптомів у дорослих пацієнтів з активним АС.
• Хвороба Крона (CD)Лікування хвороби Крона середнього та тяжкого ступеня у дорослих та дітей віком від 6 років.
• Виразковий коліт (UC): Лікування помірного та тяжкого активного виразкового коліту у дорослих пацієнтів. Обмеження використання: Ефективність не була встановлена ​​для пацієнтів, які втратили реакцію на блокатори TNF або мали непереносимість до них.
• Бляшковий псоріаз (Ps): Лікування дорослих пацієнтів із помірним та тяжким хронічним бляшковим псоріазом, які є кандидатами на системну терапію або фототерапію, а також коли інші системні методи лікування є менш прийнятними з медичної точки зору.
• Гідраденіт Suppurativa (HS): Лікування помірного та тяжкого гнійного гідраденіту у дорослих пацієнтів (1.8)
• Увеїт (УФ): Лікування неінфекційного середнього, заднього та панувеїту у дорослих пацієнтів (1.9)

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУ

ПОПЕРЕДЖЕННЯ: СЕРЙОЗНІ ІНФЕКЦІЇ ТА ЗЛОКІСНІ ПУХЛИНИ

СЕРЬОЗНІ ІНФЕКЦІЇ

Пацієнти, які отримують адалімумаб, включаючи SIMLANDI, мають підвищений ризик розвитку серйозних інфекцій, які можуть призвести до госпіталізації або смерті. Більшість пацієнтів, у яких розвинулися ці інфекції, одночасно приймали імунодепресанти, такі як метотрексат або кортикостероїди.

Припиніть прийом SIMLANDI, якщо у пацієнта розвивається серйозна інфекція або сепсис.

Повідомлені інфекції включають:

• Активний туберкульоз (ТБ), включаючи реактивацію латентного туберкульозу. Пацієнти з туберкульозом часто мають легеневі або позалегеневі захворювання. Оцініть пацієнтів на наявність факторів ризику туберкульозу та перевірте на латентний туберкульоз перед початком лікування SIMLANDI та періодично під час терапії. Почніть лікування латентного туберкульозу перед застосуванням SIMLANDI.
• Інвазивні грибкові інфекції, включаючи гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз, кандидоз, аспергільоз, бластомікоз і пневмоцистоз. Пацієнти з гістоплазмозом або іншими інвазивними грибковими інфекціями можуть мати дисеміноване, а не локалізоване захворювання. Тест на антигени та антитіла на гістоплазмоз може бути негативним у деяких пацієнтів з активною інфекцією. Розгляньте емпіричну протигрибкову терапію у пацієнтів із ризиком інвазивних грибкових інфекцій, у яких розвиваються важкі системні захворювання.
• Бактеріальні, вірусні та інші інфекції, викликані умовно-патогенними мікроорганізмами, включаючи Legionella та Listeria.

Ретельно оцініть ризики та переваги лікування SIMLANDI перед початком терапії у пацієнтів: 1. з хронічною або рецидивуючою інфекцією, 2. які були піддані туберкульозу, 3. з опортуністичною інфекцією в анамнезі, 4. які проживали або подорожували у регіонах, де мікози є ендемічними, 5. з основними захворюваннями, які можуть сприяти їх інфікуванню. Уважно спостерігайте за пацієнтами щодо розвитку ознак і симптомів інфекції під час і після лікування SIMLANDI, включаючи можливий розвиток туберкульозу у пацієнтів, які дали негативний результат на латентну туберкульозну інфекцію до початку терапії.

• Не починайте прийом SIMLANDI під час активної інфекції, включаючи локалізовані інфекції
• Пацієнти віком від 65 років, пацієнти з супутніми захворюваннями та/або пацієнти, які одночасно приймають імунодепресанти, можуть мати більший ризик інфікування.
• Якщо розвивається інфекція, уважно спостерігайте та розпочніть відповідну терапію.
• Взаємодія лікарських засобів із біологічними препаратами. Вищий рівень серйозних інфекцій спостерігався у пацієнтів з ревматоїдним артритом, які отримували лікування ритуксимабом і потім отримували лікування блокатором TNF. Підвищений ризик серйозних інфекцій спостерігався при комбінації блокаторів TNF з анакінрою або абатацептом, без продемонстрованої додаткової користі у пацієнтів з РА. Одночасне застосування SIMLANDI з іншими біологічними DMARDs (наприклад, анакінрою або абатацептом) або іншими блокаторами TNF не рекомендується через можливе підвищення ризику інфекцій та інших потенційних фармакологічних взаємодій.

ЗЛОКАКІСНІСТЬ

Повідомлялося про лімфому та інші злоякісні новоутворення, деякі з яких були летальними, у дітей та підлітків, які отримували блокатори TNF, включаючи препарати адалімумабу. Повідомлялося про постмаркетингові випадки печінково-селезінкової Т-клітинної лімфоми (HSTCL), рідкісного типу Т-клітинної лімфоми, у пацієнтів, які отримували блокатори TNF, включаючи продукти адалімумабу. Ці випадки мали дуже агресивний перебіг хвороби та були летальними. Більшість зареєстрованих випадків застосування блокаторів TNF виникали у пацієнтів із хворобою Крона або виразковим колітом, і більшість з них були у підлітків та молодих дорослих чоловіків. Майже всі ці пацієнти отримували лікування азатіоприном або 6-меркаптопурином (6-МП) одночасно з блокатором TNF під час або до встановлення діагнозу. Невідомо, чи пов’язане виникнення HSTCL із застосуванням блокатора TNF або блокатора TNF у поєднанні з цими іншими імунодепресантами.

• Розгляньте ризики та переваги лікування блокаторами TNF, включаючи SIMLANDI, перед початком терапії у пацієнтів з відомими злоякісними новоутвореннями.
• Під час клінічних випробувань пацієнтів, які отримували адалімумаб, повідомлялося про немеланомний рак шкіри (NMSC). Обстежте всіх пацієнтів, особливо тих, у кого в анамнезі тривале лікування імунодепресантами або PUVA, на наявність НМСК до та під час лікування SIMLANDI.
• У клінічних дослідженнях адалімумабу спостерігалося приблизно в 3 рази вищий рівень лімфоми, ніж очікувалося, у загальній популяції США. Пацієнти з хронічними запальними захворюваннями, особливо з високою активністю захворювання та/або хронічним впливом імуносупресивної терапії, можуть мати вищий ризик розвитку лімфоми, ніж загальна популяція, навіть за відсутності блокаторів TNF.
• У постмаркетинговому періоді повідомлялося про випадки гострого та хронічного лейкозу у зв’язку із застосуванням блокаторів TNF. Приблизно половина постмаркетингових випадків злоякісних новоутворень у дітей, підлітків і молодих людей, які отримували блокатори TNF, були лімфомами; інші випадки являли собою низку різних злоякісних новоутворень і включали рідкісні злоякісні новоутворення, пов’язані з імуносупресією та злоякісні новоутворення, які зазвичай не спостерігаються у дітей та підлітків.

Реакції гіперчутливості

Повідомлялося про анафілаксію або серйозні алергічні реакції після застосування препаратів адалімумабу. Якщо виникає анафілактична або інша серйозна реакція гіперчутливості, негайно припиніть застосування SIMLANDI та призначте відповідну терапію.

Реактивація вірусу гепатиту B

• Застосування блокаторів TNF, включаючи SIMLANDI, може збільшити ризик реактивації вірусу гепатиту B (HBV) у пацієнтів, які є хронічними носіями. Деякі випадки реактивації вірусу гепатиту В у поєднанні з терапією блокаторами TNF були летальними.
• Перед початком терапії блокаторами TNF оцініть пацієнтів із групою ризику інфікування ВГВ на наявність попередніх доказів інфікування ВГВ.
• Будьте обережні з пацієнтами, ідентифікованими як носії HBV, і ретельно спостерігайте під час і після лікування SIMLANDI.
• У пацієнтів, у яких розвивається реактивація HBV, слід припинити прийом SIMLANDI та розпочати ефективну противірусну терапію. Будьте обережні, відновлюючи прийом SIMLANDI після лікування HBV.

Неврологічні реакції

• Застосування блокаторів TNF, у тому числі препаратів адалімумабу, було пов’язане з рідкісними випадками появи або загострення захворювань центральної нервової системи та периферичних демієлінізуючих захворювань, включаючи розсіяний склероз, неврит зорового нерва та синдром Гієна-Барре.
• Будьте обережні при розгляді SIMLANDI для пацієнтів з цими розладами; У разі розвитку будь-якого з цих розладів слід розглянути питання про припинення застосування SIMLANDI.
• Відомий зв’язок між проміжним увеїтом і центральними демієлінізуючими розладами.

Гематологічні реакції

• Повідомлялося про рідкісні випадки панцитопенії, включаючи апластичну анемію, при застосуванні блокаторів TNF. При застосуванні препаратів адалімумабу нечасто повідомлялося про значущу з медичної точки зору цитопенію.
• Порадьте пацієнтів звернутися до лікаря, якщо у них з’являються ознаки та симптоми, що вказують на дискразію крові або інфекцію (наприклад, стійка лихоманка, синці, кровотеча, блідість).
• Розгляньте можливість припинення прийому SIMLANDI у разі виникнення значних гематологічних відхилень.

Серцева недостатність

При застосуванні блокаторів TNF повідомлялося про погіршення та нову застійну серцеву недостатність (ЗСН). Випадки погіршення ХСН також спостерігалися при застосуванні препаратів адалімумабу; Будьте обережні при застосуванні SIMLANDI пацієнтам із серцевою недостатністю та ретельно спостерігайте за ними.

Аутоімунітет

Лікування препаратами адалімумабу може призвести до утворення аутоантитіл і, рідко, до розвитку вовчакоподібного синдрому. Припиніть лікування, якщо розвиваються симптоми вовчакоподібного синдрому.

щеплення

• Пацієнти SIMLANDI не повинні отримувати живі вакцини.
• Педіатричним пацієнтам, якщо це можливо, необхідно зробити всі щеплення перед початком терапії Сімленді.
• Адалімумаб активно переноситься через плаценту протягом третього триместру вагітності та може впливати на імунну відповідь у в утробі матері піддається немовляті. Безпека введення живих або живих ослаблених вакцин немовлятам, які зазнали впливу препаратів адалімумабу в утробі матері невідомий. Перед вакцинацією немовлят (живих або живих аттенуйованих), які зазнали контакту, слід враховувати ризики та користь.

ПОСЛІДНІ РЕАКЦІЇ

Найпоширенішими побічними реакціями (більше або дорівнює 10%) є інфекції (наприклад, верхніх дихальних шляхів, синусит), реакції у місці ін’єкції, головний біль та висип.

Щоб повідомити про ПІДОЗРЮВАНІ ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ, зверніться до Teva Pharmaceuticals за номером 1-888-483-8279 або FDA за номером 1-800-FDA-1088 або www.fda.gov/medwatch.

Будь ласка, натисніть тут повну інформацію про призначення препарату SIMLANDI, включаючи ПОПЕРЕДЖЕННЯ В РОМКАХ і посібник із застосування ліків.

Прогнозні заяви ALVOTECH

Певні заяви в цьому повідомленні можна вважати «прогнозними заявами» у розумінні Закону про реформу судових спорів щодо приватних цінних паперів 1995 року з поправками. Прогнозні заяви, як правило, стосуються майбутніх подій або майбутніх фінансових операцій Alvotech і можуть включати, наприклад, очікування Alvotech щодо конкурентних переваг, бізнес-перспектив і можливостей, включаючи розробку продукту трубопроводу, майбутні плани та наміри, результати, рівень діяльності, продуктивність, цілі чи досягнення чи інші майбутні події, нормативні документи, перевірка та взаємодія, потенційне схвалення та комерційний запуск потенційних продуктів, час схвалення регуляторних органів та запуск на ринок. У деяких випадках ви можете ідентифікувати прогнозні заяви за такими термінами, як «може», «повинен», «очікувати», «має намір», «буде», «оцінювати», «передбачати», «вважати», «передбачати» , «потенційний», «ціль» або «продовжувати», або негативні слова цих термінів або їх варіацій чи подібної термінології. Такі прогнозні заяви піддаються ризикам, невизначеності та іншим факторам, які можуть спричинити суттєві відмінності фактичних результатів від тих, які висловлюються або маються на увазі в таких прогнозних заявах. Ці прогнозні заяви ґрунтуються на оцінках і припущеннях, які, незважаючи на те, що компанія Alvotech та її керівництво вважають розумними, за своєю суттю є невизначеними та за своєю суттю залежать від ризиків, мінливості та непередбачених обставин, багато з яких знаходяться поза контролем Alvotech. Фактори, які можуть спричинити суттєві відмінності фактичних результатів від поточних очікувань, включають, але не обмежуються: (1) результатом будь-якого судового розгляду, який може бути розпочато проти Alvotech або інших осіб після об’єднання бізнесу між Alvotech Holdings SA, Oaktree Acquisition Corp.

Контакти

КОНТАКТИ ДЛЯ ЗМІ ТА ІР

АЛВОТЕХ

Відносини з інвесторами та глобальні комунікації

Бенедикт Стефанссон, старший директор

[захищено електронною поштою]

TEVA
ІЧ контакти
Ран Меїр +1 (267) 468-4475

Яель Ашман +972 (3) 914 8262

Санджив Шарма +1 (973) 658 2700

PR Контакти
Келлі Догерті +1 (973) 832-2810

Йонатан Бекер +1 (973) 264-7378 [захищено електронною поштою]
Іден Кляйн +972 (3) 906 2645

Повну історію читайте тут

• Розповсюдження контенту та PR на основі SEO. Отримайте посилення сьогодні.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Додайте собі сили. Доступ тут.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Розширення знань. Доступ тут.
• ПлатонЕСГ. вуглець, CleanTech, Енергія, Навколишнє середовище, Сонячна, Поводження з відходами. Доступ тут.
• PlatoHealth. Розвідка про біотехнології та клінічні випробування. Доступ тут.
• джерело: https://www.fintechnews.org/alvotech-and-teva-announce-u-s-approval-of-simlandi-adalimumab-ryvk-injection-the-first-interchangeable-high-concentration-citrate-free-biosimilar-to-humira/