- गैर-डायलिसिस वयस्क क्रोनिक किडनी रोग के रोगियों में एनीमिया के इलाज के लिए डेसीडुस्टैट टैबलेट नवीन, मौखिक एचआईएफ-पीएचआई हैं। उत्पाद को मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है, इस प्रकार रोगियों के उपचार अनुपालन में सुधार और डायलिसिस और गैर-डायलिसिस दोनों रोगियों सहित सीकेडी एनीमिया के क्षेत्र में अधूरी उपचार आवश्यकताओं को पूरा करने की उम्मीद है।
- उत्पाद के चीन चरण III परीक्षण ने सकारात्मक परिणाम प्रदर्शित किए हैं। प्राथमिक समापन बिंदु ने संकेत दिया है कि डेसीडुस्टैट एचबी स्तर को बढ़ाने में प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी है।
- वर्तमान में, सीएमएस की 4 नवीन औषधियाँ व्यावसायीकरण चरण में प्रवेश कर चुकी हैं। इस बीच, डेसीडुस्टैट टैबलेट जैसे उत्पादों के नैदानिक विकास और पंजीकरण प्रक्रिया की निरंतर प्रगति से समूह के विपणन नवीन उत्पाद पोर्टफोलियो को समृद्ध होने और समूह के टिकाऊ और स्वस्थ विकास के लिए नई प्रेरणा शक्ति उत्पन्न होने की उम्मीद है।
शेन्ज़ेन, चीन, अप्रैल 23, 2024 - (एसीएन न्यूज़वायर) - चाइना मेडिकल सिस्टम होल्डिंग्स लिमिटेड ("CMS" या "ग्रुप") को यह घोषणा करते हुए खुशी हो रही है कि 22 अप्रैल 2024 को, Desidustat टैबलेट ("Desidustat टैबलेट" या "उत्पाद") के नए ड्रग एप्लिकेशन (NDA) को स्वीकार कर लिया गया है। चीन का राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (एनएमपीए)। यह उत्पाद गैर-डायलिसिस वयस्क, क्रोनिक किडनी रोग (सीकेडी) रोगियों में एनीमिया के इलाज के लिए एक नया, मौखिक हाइपोक्सिया-इंड्यूसिबल फैक्टर-प्रोलिल हाइड्रॉक्सीलेज़ इनहिबिटर (एचआईएफ-पीएचआई) है।
सीकेडी में किडनी की कार्यप्रणाली में धीरे-धीरे कमी आती है और अंततः किडनी फेल हो जाती है। यदि गुर्दे स्वस्थ हैं, तो वे स्वाभाविक रूप से एरिथ्रोपोइटिन (ईपीओ) नामक हार्मोन के लाभकारी स्तर का स्राव करेंगे, जो लाल रक्त कोशिका उत्पादन को प्रोत्साहित करता है। यदि गुर्दे ख़राब हैं, तो वे ईपीओ उत्पादन का स्तर कम कर देंगे या पूरी तरह से ख़त्म कर देंगे, जिससे एनीमिया हो जाएगा। HIF-PHI अंतर्जात एरिथ्रोपोइटिन को बढ़ाकर, आयरन की उपलब्धता में सुधार और हेक्सिडिन को कम करके एरिथ्रोपोएसिस को बढ़ावा देता है।
अनुमान है कि चीन में 120 मिलियन से अधिक लोग सीकेडी के साथ जी रहे हैं[1]। एनीमिया सीकेडी की लगातार होने वाली जटिलताओं में से एक है। चीन में एक सर्वेक्षण से पता चला है कि सीकेडी चरण 1 से 5 के रोगियों में एनीमिया की व्यापकता क्रमशः 22.0%, 37.0%, 45.4%, 85.1% और 98.2% थी।[2] लक्ष्य-प्राप्ति दर (हीमोग्लोबिन (एचबी) स्तर लक्ष्य मूल्य (110 ~ 120 ग्राम / एल) तक पहुंच रहा है) गैर-डायलिसिस सीकेडी में एनीमिया रोगियों के लिए केवल 8.2% और हेमोडायलिसिस सीकेडी के लिए 35.2% था, जो एक बड़ी अधूरी स्वास्थ्य देखभाल की आवश्यकता को दर्शाता है। 3].
उत्पाद के चीन चरण III परीक्षण ने सकारात्मक परिणाम प्रदर्शित किए हैं। बेसलाइन से सप्ताह 7-9 की अवधि तक एचबी माध्य परिवर्तन के प्राथमिक समापन बिंदु ने संकेत दिया है कि, एचबी स्तर को बढ़ाने में डेसीडस्टैट प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी है। सबसे कम वर्ग का मतलब है और बेसलाइन से सप्ताह 95-7 की अवधि तक एचबी का 9% सीआई परिवर्तन, सहप्रसरण मॉडल विश्लेषण का उपयोग करते हुए, डेसिडुस्टैट समूह में 16.38 ग्राम/लीटर [95% सीआई: 14.50, 18.26] की वृद्धि देखी गई है और प्लेसिबो समूह में 1.13 ग्राम/लीटर की कमी [95%सीआई: -3.68, 1.41], 17.52 ग्राम/लीटर के बीच समूह अंतर के लिए [95%सीआई:14.353, 20.681], 95% की निचली सीमा के साथ सीआई 0 से ऊपर.
उत्पाद को मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है, इस प्रकार रोगियों के उपचार अनुपालन में सुधार और डायलिसिस और गैर-डायलिसिस दोनों रोगियों सहित सीकेडी एनीमिया के क्षेत्र में अधूरी उपचार आवश्यकताओं को पूरा करने की उम्मीद है। Desidustat टैबलेट को भारत में विपणन के लिए मंजूरी दे दी गई है।
समूह की पूर्ण स्वामित्व वाली सहायक कंपनी सीएमएस इंटरनेशनल डेवलपमेंट एंड मैनेजमेंट लिमिटेड ने 20 जनवरी 2020 को ज़ाइडस लाइफसाइंसेज लिमिटेड (जिसे पहले कैडिला हेल्थकेयर लिमिटेड के नाम से जाना जाता था) से उत्पाद के लिए एक विशेष लाइसेंस प्राप्त किया।
संदर्भ:
1. झांगएल, वांगएफ, वांगएल, एट अल। चीन में क्रोनिक किडनी रोग की व्यापकता: एक क्रॉस-सेक्शनल सर्वेक्षण [जे]। लांसेट, 2012, 379(9818):815-822। डीओआई: 10.1016/एस0140-6736(12)60033-6
2. गुर्दे की एनीमिया के निदान और उपचार पर चीनी विशेषज्ञ की सहमति (2014 संशोधित संस्करण), चीनी जर्नल ऑफ नेफ्रोलॉजी, 2014;30:712-716
3. गुर्दे की एनीमिया के निदान और उपचार पर चीनी विशेषज्ञ की सहमति (2018 संशोधित संस्करण), चाइनीज जर्नल ऑफ नेफ्रोलॉजी, 2018, 34(11): 860-866
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स्रोत: चाइना मेडिकल सिस्टम होल्डिंग्स लिमिटेड
विषय: प्रेस रिलीज़ सारांश
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क्षेत्र: हेल्थकेयर और फार्म, मेडटेक
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