TOKYO ja CAMBRIDGE, Mass., 1. aprill 2024 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. ja Biogen Inc. teatasid täna, et Eisai esitas USA Toidu- ja Ravimiametile (FDA) täiendava bioloogilise litsentsi taotluse (sBLA) igakuise lecanemab-irmb (USA kaubamärgi nimi: LEQEMBI) intravenoosse (IV) säilitusannustamise kohta. . LEQEMBI on näidustatud Alzheimeri tõve (AD) raviks patsientidel, kellel on kerge kognitiivne häire või kerge dementsuse staadium (nimetatakse ühiselt varajaseks AT-ks).
Igakuise IV hooldusskeemi osana saavad patsiendid, kes on läbinud iga kahenädalase IV initsiatsioonifaasi (täpne periood, mida FDA-ga arutatakse), igakuise IV annuse, mis säilitab efektiivse ravimikontsentratsiooni, et säilitada ülitoksiliste protofibrillide* kliirens, mis võib põhjustada neuronaalseid vigastusi isegi pärast amüloid-beeta (Aβ) naastu ajust eemaldamist. sBLA põhineb 2. faasi uuringu (uuring 201) ja selle avatud laienduse (OLE) ning Clarity AD uuringu (uuring 301) ja selle OLE uuringu vaadeldud andmete modelleerimisel.
Eisai eesmärk oli esitada 2024. aasta märtsis bioloogilise litsentsi taotlus (BLA) iganädalaseks säilitusraviks, kasutades subkutaanset (SC) manustamist. Et vastata FDA hiljutisele nõudele esitada täiendavaid kolme kuu immunogeensuse andmeid kavandatud säilitusannuse 360 mg nädalas, Eisai kavatses 2024. aasta märtsis algatada lecanemab SC hoolduse jaoks jooksva BLA olemasoleva kiirtee ja läbimurderavi tähiste all. Siiski teatas FDA hiljuti Eisaile, et jooksva ülevaatuse saamiseks on vaja SC-preparaadi jaoks spetsiifilist kiirtee tähistust. Järgides juhiseid, esitas Eisai taotluse SC-preparaadile Fast Track määramiseks ja algatab jooksva esitamise, kui FDA selle määramise annab. Kiirtee määramine tehakse kindlaks 60 päeva jooksul alates 2024. aasta märtsi esitamisest.
AD on pidev neurotoksiline protsess, mis algab enne naastude ladestumist ja jätkub pärast seda. Varajase AD ravi on hädavajalik, sest varajane ja jätkuv ravi võib AT progresseerumist aeglustada ja ravi jätkamine võib pikendada kasu isegi pärast naastu ajust eemaldamist. Mida varem diagnoositakse ja ravitakse AD-st tingitud kerget kognitiivset häiret (MCI) ja kerget AD-dementsust, seda suurem on patsiendi võimalus sellest kasu saada. Jätkuv säilitusannustamine on mõeldud kliinilise ja biomarkeri eeliste säilitamiseks annustamisskeemi abil, mis võib olla mõne patsiendi ja nende hoolduspartnerite jaoks mugavam.
LEQEMBI on nüüdseks heaks kiidetud USA-s, Jaapanis ja Hiinas ning taotlused on esitatud läbivaatamiseks Euroopa Liidus, Austraalias, Brasiilias, Kanadas, Hongkongis, Suurbritannias, Indias, Iisraelis, Venemaal, Saudi Araabias, Lõuna-Koreas, Taiwanis, Singapur ja Šveits. Eisai juhib ülemaailmselt lecanemabi arendamist ja regulatiivseid taotlusi, kusjuures mõlemad ettevõtted turustavad ja reklaamivad toodet ning Eisail on lõplik otsustusõigus.
*Arvatakse, et protofibrillid soodustavad AD-ga tekkivat ajukahjustust ja neid peetakse Aβ kõige toksilisemaks vormiks, millel on esmane roll selle progresseeruva nõrgestava seisundiga seotud kognitiivses languses.(1) Protofibrillid kahjustavad neuroneid. ajus, mis omakorda võib mitme mehhanismi kaudu negatiivselt mõjutada kognitiivset funktsiooni, suurendades mitte ainult lahustumatute Aβ naastude teket, vaid suurendades ka otsest kahju ajuraku membraanidele ja ühendustele, mis edastavad signaale närvirakkude või närvirakkude ja teiste rakkude vahel. . Arvatakse, et protofibrillide vähenemine võib takistada AD progresseerumist, vähendades aju neuronite kahjustusi ja kognitiivset düsfunktsiooni.(2)
USA MÄRKUS JA OLULINE OHUTUSTEAVE
LEQEMBI (lecanemab-irmb) 100 mg/ml süst intravenoosseks (IV) kasutamiseks on näidustatud Alzheimeri tõve raviks. Ravi LEQEMBI-ga tuleb alustada patsientidel, kellel on kerge kognitiivne kahjustus või kerge dementsuse staadium, populatsioon, kus ravi alustati kliinilistes uuringutes.
Lisateabe saamiseks külastage aadressi https://www.eisai.com/news/2024/pdf/enews202423pdf.pdf.
- SEO-põhise sisu ja PR-levi. Võimenduge juba täna.
- PlatoData.Network Vertikaalne generatiivne Ai. Jõustage ennast. Juurdepääs siia.
- PlatoAiStream. Web3 luure. Täiustatud teadmised. Juurdepääs siia.
- PlatoESG. Süsinik, CleanTech, Energia, Keskkond päikeseenergia, Jäätmekäitluse. Juurdepääs siia.
- PlatoTervis. Biotehnoloogia ja kliiniliste uuringute luureandmed. Juurdepääs siia.
- Allikas: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/90003/3/
