Ετικέτα: Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA)
Εκτακτες ειδήσεις
Eisai: Τελευταία ευρήματα για το Lecanemab που παρουσιάστηκαν στην ετήσια συνάντηση AD/PD 2022
Τέσσερις βασικές παρουσιάσεις συμποσίου διερεύνησαν πώς τα δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας του lecanemab, τα συνολικά ποσοστά απεικονιστικών ανωμαλιών που σχετίζονται με το αμυλοειδές (ARIA), οι σχέσεις βιοδεικτών με τα κλινικά αποτελέσματα, τα πιθανά δοσολογικά σχήματα και η χορήγηση έχουν τη δυνατότητα να ωφελήσουν άτομα που ζουν με πρώιμη AD.
1. Επιστήμη του καταρράκτη του αμυλοειδούς και διακριτός μηχανισμός δράσης (MoA) του Lecanemab
- Ο καθηγητής της BioArctic, Lars Lannfelt, παρουσίασε την επιστήμη του καταρράκτη αμυλοειδούς και μελέτες που αξιολογούν το ξεχωριστό προφίλ δέσμευσης του lecanemab με τα αντισώματα που δημιουργούνται από κατοχυρωμένες με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αλληλουχίες δύο άλλων κλινικών αντισωμάτων, του aducanumab και του gantenerumab. Τα τρία αντισώματα έχουν διαφορετικά προφίλ δέσμευσης στα είδη Abeta. Και τα τρία αντισώματα συνδέονται με τα ινίδια, αλλά με διαφορετική εκλεκτικότητα. Το Lecanemab ήταν το ισχυρότερο συνδετικό Abeta και προτιμά τα πρωτοϊνίδια. Το δεσμευτικό προφίλ του Lecanemab είναι κρίσιμο για τον εμπλουτισμό της κατανόησής μας σχετικά με τα χαρακτηριστικά στα κλινικά αποτελέσματα και την ασφάλεια. Η BioArctic είχε μια μακροχρόνια συνεργασία με την Eisai σχετικά με την ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση φαρμάκων για τη θεραπεία της AD.
2. Βασικές πτυχές σχεδιασμού δοκιμών και κλινικά αποτελέσματα της Δοκιμαστικής Φάσης 2β (Μελέτη 201) Lecanemab και της επέκτασης ανοιχτής ετικέτας (OLE) στις αρχές της μ.Χ.
- Καινοτόμος Μπεϋζιανός Προσαρμοστικός Σχεδιασμός Τυχαιοποίησης και Μελέτη Εύρεσης Δοσολογικού Σχήματος με OLE - Μελέτη 201 (δημοσιεύτηκε από τον Eisai στο Alz Res Therapy 13;21) σχεδιάστηκε προοπτικά ως μια τυφλή μελέτη διάρκειας 18 μηνών. Για να επιταχύνει το πρόγραμμα ανάπτυξης, η Eisai χρησιμοποίησε έναν προσαρμοστικό σχεδιασμό Bayes με προκαθορισμένο πρωτεύον τελικό σημείο Bayes 12 μηνών επιπλέον της προκαθορισμένης παραδοσιακής ανάλυσης στο τέλος της περιόδου θεραπείας 18 μηνών. Το OLE αξιολόγησε τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και ανεκτικότητα του lecanemab και την επίδραση του lecanemab στο αμυλοειδές PET για 12 μήνες θεραπείας, το οποίο εξέτασε ασθενείς χωρίς θεραπεία (αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της βασικής μελέτης) και εκείνους τους ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με lecanemab, συμπεριλαμβανομένων προηγούμενων χρονικών σημείων (3 και 6 μήνες) από ό,τι στην βασική φάση (12 και 18 μήνες). Ο σχεδιασμός της μελέτης του Eisai έδωσε την ευκαιρία να διερευνηθούν οι βιοδείκτες και οι κλινικές επιδράσεις της διακοπής και επανεκκίνησης του lecanemab σε πενταετή πορεία της νόσου.
- Η ταχεία και διεξοδική κάθαρση αμυλοειδούς συσχετίζεται με το κλινικό όφελος - Χρησιμοποιώντας τον σχεδιασμό της μελέτης Bayes σε ένα ευρύ φάσμα δόσεων, οι ερευνητές μπόρεσαν να προσδιορίσουν αποτελεσματικά και αποτελεσματικά την πιο αποτελεσματική δόση, 10 mg/kg δύο φορές την εβδομάδα, για την παραγωγή ταχείας και ενδελεχούς κάθαρσης αμυλοειδούς και πιθανή κλινική αποτελεσματικότητα. Από τους περίπου 12 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο OLE (αυτοί που έλαβαν εικονικό φάρμακο στη μελέτη Core), περισσότερο από το 40% ήταν αρνητικοί σε αμυλοειδές ήδη από 3 μήνες και περισσότερο από το 80% ήταν αρνητικοί σε αμυλοειδές στους 12 μήνες, όπως μετρήθηκε με εικόνα PET (οπτική ανάγνωση).(1) Τα αποτελέσματα OLE είναι σύμφωνα με τα αποτελέσματα της βασικής φάσης στα οποία το 65% ήταν αρνητικό σε αμυλοειδές στους 12 μήνες(1) και το 81% των συμμετεχόντων ήταν αρνητικό σε αμυλοειδές στους 18 μήνες, όπως μετρήθηκε με εικόνα PET (οπτική ανάγνωση) σε 161 άτομα που έλαβαν θεραπεία με 10 mg/kg διεβδομαδιαία δόση. Η ισχυρή μείωση αμυλοειδούς σε όσους έλαβαν lecanemab στη μελέτη Core διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου εκτός θεραπείας κατά την περίοδο Gap. Παρά τον μικρό αριθμό συμμετεχόντων στο OLE, τα ευρήματα βοηθούν στην επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων από τη μελέτη Core: η lecanemab εκκαθάρισε γρήγορα και επιμελώς την αμυλοειδική πλάκα από τον εγκέφαλο. Η μελέτη 201 καθιέρωσε τα 10 mg/kg δύο φορές την εβδομάδα ως την πιο αποτελεσματική δόση lecanemab με βάση το ADCOMS. Το Lecanemab θα μπορούσε ενδεχομένως να χορηγηθεί σε δόση 10 mg/kg την πρώτη ημέρα της θεραπείας και να συνεχιστεί σε διαστήματα δύο φορές την εβδομάδα χωρίς τιτλοδότηση.
ARIA Επίπτωση, Συχνότητα, Σοβαρότητα και Μοντελοποίηση
Το ARIA-E είναι ένα σημαντικό ανεπιθύμητο συμβάν των θεραπειών μείωσης του αμυλοειδούς που είναι κρίσιμο να παρακολουθείται και να αντιμετωπίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Μελέτη 201 Core ARIA-E Rates
Το ARIA-E παρατηρήθηκε σε ομάδες αλληλόμορφων που χορηγήθηκαν 10 mg/kg δύο φορές την εβδομάδα με τα ακόλουθα ποσοστά: συνολικά φορείς ApoE4 14.3% (7/49), φορείς ApoE4 ομόζυγοι 50.0% (5/10), φορείς ApoE4 ετερόζυγοι 5.1% (2/39 ) και μη φορείς ApoE4 8.0% (9/112). Το συνολικό ποσοστό ARIA-E στη μελέτη Core ήταν 9.9% (16/161) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με lecanemab 10 mg/kg δύο φορές την εβδομάδα σε σύγκριση με 0.8% (2/245) των ασθενών με εικονικό φάρμακο.
Μελέτη 201 OLE ARIA-E Rates
Παρόλο που οι φορείς ApoE υποεκπροσωπούνταν στην ομάδα των 10 mg/kg ανά δύο εβδομάδες στη Μελέτη 201 Core, όλοι οι συμμετέχοντες που εισήχθησαν στη Μελέτη 201 OLE (69.4% από τους οποίους ήταν φορείς ApoE4) έλαβαν θεραπεία με 10 mg/kg δύο φορές την εβδομάδα και τα ποσοστά ARIA ήταν συνεπή με αυτά στο η βασική μελέτη. Σαράντα πέντε συμμετέχοντες που έλαβαν εικονικό φάρμακο στη βασική μελέτη εντάχθηκαν στο OLE. Το ARIA-E παρατηρήθηκε σε ομάδες αλληλόμορφων που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε θεραπεία με 10 mg/kg δύο φορές την εβδομάδα στο OLE με τα ακόλουθα ποσοστά: συνολικά φορείς ApoE4 12.9% (4/31), φορείς ApE4 ομόζυγοι 25.0% (1/4), φορείς ApoE4 ετερόζυγοι 11.1. % (3/27) και ApoE4 αρνητικό 0.0% (0/14). Στη μελέτη OLE, τα συνολικά ποσοστά ARIA-E ήταν ως εξής: φορείς ApoE4 10.4% (13/125), φορείς ApoE4 ομόζυγοι 14.3% (4/28), φορείς ApoE4 ετερόζυγοι 9.3% (9/97) και ApoE4 μη φορείς 1.8% (1/55).
Μελέτη 201 Συγκεντρωτικές τιμές ARIA-E Core και OLE
Στον πυρήνα και στο OLE, το ARIA-E παρατηρήθηκε σε ομάδες αλληλόμορφων που έλαβαν 10 mg/kg δύο φορές την εβδομάδα με τα ακόλουθα ποσοστά: φορείς ApoE4 13.8% (11/80), φορείς ApoE4 ομόζυγοι 42.9% (6/14), φορείς ApoE4 ετερόζυγοι 7.6% (5/66) και μη φορείς ApoE 7.1% (9/126). Το συνολικό ποσοστό ARIA-E ήταν 9.7% (20/206) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με lecanemab 10 mg/kg δύο φορές την εβδομάδα.
ARIA-E Τιμές Συχνότητα και Σοβαρότητα
Στη μελέτη Core και στην OLE, η πλειονότητα των συμβαμάτων ARIA-E εμφανίστηκαν εντός των πρώτων 3 μηνών της θεραπείας (75% [12/16]) και υποχώρησαν εντός 4 μηνών από την έναρξη. Για την πλειονότητα των ασθενών, η ραδιογραφική σοβαρότητα ήταν ήπια ή μέτρια. σοβαρή ακτινογραφική σοβαρότητα αναφέρθηκε στο 1.2% (2/161) των ασθενών. Η πλειοψηφία του ARIA-E ήταν ασυμπτωματική. με συμπτωματική ARIA-E που αναφέρθηκε στο 1.9% (3/161) των ασθενών. Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν σε σχέση με το ARIA-E περιελάμβαναν πονοκέφαλο, οπτική διαταραχή, σύγχυση, αφασία. Υπήρξε μια μεμονωμένη περίπτωση ARIA-E που σχετίζεται με επιληπτικές κρίσεις στη μελέτη Core και OLE μέχρι σήμερα.
Προβλέφθηκε και παρατηρήθηκε μοντέλο έκθεσης-απόκρισης ARIA-E έναντι Cmax για το APOE 4
Το μοντέλο έκθεσης PK/PD-ARIA-E αναπτύχθηκε από τη μελέτη Core χρησιμοποιώντας δεδομένα από όλες τις δόσεις και έδειξε ότι το ARIA-E καθορίζεται κυρίως από τη Cmax. Ο γονότυπος ApoE4 είναι μια σημαντική συμμεταβλητή στο μοντέλο. Το μοντέλο PK/PD προέβλεψε το ARIA-E με τη Cmax στη δόση των 10 mg/kg δύο φορές την εβδομάδα στη μελέτη Core ανά ομάδα αλληλόμορφων ως εξής: φορείς ApoE4 ομόζυγοι 22.5%, φορείς ApoE4 ετερόζυγοι 6.8% και ApoE4 μη φορείς 5.4%. Εκτός από τη μοντελοποίηση που προβλέπει το ARIA-E με Cmax στη μελέτη Core, επιβεβαίωσε το παρατηρούμενο ARIA-E στο OLE. Δεδομένου του μικρού συνόλου δεδομένων για ομόζυγους ασθενείς με ApoE4, αυτό θα αξιολογηθεί στην κλινική δοκιμή Clarity AD Phase 3 του Eisai.
Τιμές ARIA-H
Στη μελέτη Core, η συχνότητα εμφάνισης ήταν υψηλότερη στους ομόζυγους φορείς ApoE4 από ότι στους ετερόζυγους και μη φορείς ApoE4. Το ARIA-H παρατηρήθηκε στο 6.2% (10/161) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με lecanemab 10 mg/kg δύο φορές την εβδομάδα σε σύγκριση με το 4.9% (12/245) των ασθενών με εικονικό φάρμακο. Το ποσοστό ARIA-H ήταν υψηλότερο στους φορείς ApoE4 (12.2% [6/49] έναντι εικονικού φαρμάκου 5.2% [9/174]), σε σχέση με τους μη φορείς ApoE 4 (3.6% [4/112] έναντι εικονικού φαρμάκου 4.2% [ 3/71]). Όλοι οι ασθενείς με μικροαιμορραγία ή επιφανειακή σιδέρωση ήταν ασυμπτωματικοί. Έχει υπάρξει μία αναφορά συμπτωματικής εγκεφαλικής μακροαιμορραγίας. Αυτά τα δεδομένα δημιουργούν υποθέσεις και θα αξιολογηθούν περαιτέρω στο Clarity AD.
3. Φάση 2β (Μελέτη 201) Αποτελέσματα βιοδεικτών πρώιμης AD μελέτης Lecanemab, συσχετίσεις με κλινικά αποτελέσματα και πιθανή λιγότερο συχνή δοσολογία συντήρησης
- Τα Abeta42/40 και P-Tau181 είναι βιοδείκτες πλάσματος που σηματοδοτούν διαδοχικές αλλαγές στην εξέλιξη της AD. Το lecanemab έχει επίδραση σε αυτούς τους βιοδείκτες του πλάσματος καθώς η μείωση της αμυλοειδούς πλάκας σχετίζεται με το διαλυτό αμυλοειδές και το P-Tau. Το Lecanemab έχει δοσοεξαρτώμενη και χρονικά εξαρτώμενη μείωση των αμυλοειδών πλακών με συσχετισμένη αύξηση του Abeta42/40 στο πλάσμα και μείωση του P-Tau181 στο πλάσμα. Οι αλλαγές στο πλάσμα Abeta42/40 και P-Tau18 συσχετίζονται επίσης με την αλλαγή από την αρχική κλίμακα Κλίμακα αξιολόγησης της κλινικής άνοιας Sum of Boxes (CDR-SB). Στη μελέτη Core, παρατηρήθηκε συσχέτιση στην αλλαγή από την αρχική τιμή στην αναλογία αμυλοειδούς PET SUVR και Abeta42/40 στο πλάσμα και στο P-tau181 στο πλάσμα στους 18 μήνες, υποδεικνύοντας ότι οι βιοδείκτες του πλάσματος θα μπορούσαν ενδεχομένως να βοηθήσουν στη μέτρηση των κλινικών αλλαγών.
- Όταν η θεραπεία με lecanemab διακόπηκε στο τέλος της μελέτης Core, οι αλλαγές στο πλάσμα Abeta42/40 (47%), P-Tau18 (24%) και αμυλοειδές PET SUVR (21%), άρχισαν σταδιακά να αντιστρέφονται, υποδηλώνοντας τη διακοπή η πρόωρη θεραπεία μπορεί ενδεχομένως να επιτρέψει την εκ νέου συσσώρευση της παθολογίας. Λιγότερο συχνή θεραπεία συντήρησης για την πρόληψη της εκ νέου συσσώρευσης μπορεί να είναι δυνατή με βάση δεδομένα και μοντέλα. Το Eisai θα διερευνήσει περαιτέρω τη δοσολογία συντήρησης στην υποδόρια υπομελέτη της Μελέτης 201 OLE, η οποία θα αξιολογεί εναλλακτική δόση κάθε 4 εβδομάδες ή κάθε 12 εβδομάδες.
- Τα αυξανόμενα ισχυρά στοιχεία υπογραμμίζουν τον ρόλο των αμυλοειδών πλακών στην ενεργοποίηση της απορρύθμισης του tau και οι ερευνητές βελτιστοποιούν τη θεραπεία με tau αφαιρώντας έναν βασικό παράγοντα της δυσομεόστασης tau (αμυλοειδές). Για αυτόν τον λόγο, η Μονάδα Δοκιμών Δικτύου Αλτσχάιμερ (DIAN-TU), με επικεφαλής την Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου της Ουάσιγκτον στο Σεντ Λούις, επέλεξε το lecanemab ως τη βασική θεραπεία αντιαμυλοειδούς για συνδυασμό αντι-ταυ για το συνεχιζόμενο συστατικό του Tau Κλινική μελέτη NexGen, η οποία συνεχίζει τις προσπάθειες εγγραφής.
4. Ενημέρωση για την κλινική ανάπτυξη του Lecanemab, συμπεριλαμβανομένης της νέας υποδόριας σύνθεσης
Ο Δρ. Michael Irizarry, Ανώτερος Αντιπρόεδρος Κλινικής Έρευνας και Αναπληρωτής Επικεφαλής Κλινικός Διευθυντής της Eisai παρουσίασε ενημερώσεις σχετικά με τις βασικές κλινικές δοκιμές lecanemab.
- Clarity AD Phase 3: Ο καινοτόμος Bayesian σχεδιασμός της ισχυρής μελέτης Φάσης 2b του lecanemab με εύρος δόσεων επέτρεψε στην Eisai να σχεδιάσει την επιβεβαιωτική κλινική δοκιμή Φάσης 3 Clarity AD για να επαληθεύσει την κλινική αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του lecanemab στις αρχές της AD. Οι εγγραφές ολοκληρώθηκαν με 1,795 συμμετέχοντες παγκοσμίως. Επιπλέον, η στρατηγική στρατολόγησης του Eisai για την κλινική δοκιμή Clarity AD εξασφάλισε μεγαλύτερη συμπερίληψη εθνοτικών και φυλετικών πληθυσμών στις ΗΠΑ, με αποτέλεσμα περίπου το 25% των συνολικών εγγραφών στις ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένων των Ισπανόφωνων (22.5%) και των Αφροαμερικανών (4.5%) που ζουν με πρώιμο μ.Χ., το οποίο αντικατοπτρίζει τον πληθυσμό του αμερικανικού Medicare. Η ανάγνωση θα γίνει το φθινόπωρο του 2022.
- AHEAD3-45 Φάση 3 Μελέτη στην Προκλινική AD: Από τον Μάρτιο του 2022, εξετάστηκαν πάνω από 2,900 άτομα, με αποτέλεσμα να εγγραφούν 287 συμμετέχοντες.
- Clarity AD Subcutaneous Substudy: Η Eisai αναπτύσσει μια υποδόρια σύνθεση lecanemab με τη δυνατότητα να χορηγείται στο σπίτι από τον ασθενή ή τον φροντιστή μέσω αυτόματης έγχυσης με ταχύτερη χορήγηση από το σκεύασμα IV (<15 δευτερόλεπτα SC ένεση έναντι ~1 ώρα έγχυση). Η μοντελοποίηση PK/PD της Μελέτης 201 υποδηλώνει ότι η μέση συγκέντρωση lecanemab (Cave) προβλέπει την κάθαρση αμυλοειδούς ενώ η μέγιστη συγκέντρωση lecanemab (Cmax) προβλέπει το ποσοστό ARIA-E. Δεδομένου ότι η υποδόρια χορήγηση έχει ως αποτέλεσμα αμβλύτερη Cmax, η δόση SC με συγκρίσιμο Cave με 10 mg/kg IV υποτίθεται ότι έχει παρόμοια μείωση αμυλοειδούς με δυνητικά μειωμένη συχνότητα εμφάνισης ARIA-E σε σχέση με το IV, αλλά λιγότερο από το μισό του ρυθμού ARIA-E ως IV. . Η Eisai αξιολογεί τη σύνθεση SC στο Clarity AD OLE.
«Οι προσκεκλημένες παρουσιάσεις του lecanemab στο AD/PD παρέχουν νέες και συναρπαστικές πληροφορίες για το πώς διαφέρει ο μηχανισμός δράσης των αντιαμυλοειδών αντισωμάτων τελικού σταδίου και πώς αυτό μπορεί να βοηθήσει στην απλούστευση του ταξιδιού του ασθενούς προσφέροντας ένα λιγότερο συχνό δοσολογικό σχήμα παρέχοντας παράλληλα μακροπρόθεσμη όφελος», δήλωσε η Lynn Kramer, MD, Chief Clinical Officer, Neurology Business Group, Eisai. "Η Eisai στοχεύει να φέρει αυτές τις πιθανές καινοτομίες σε άτομα που ζουν με πρώιμη ΝΑ και παρόχους υγειονομικής περίθαλψης όσο το δυνατόν γρηγορότερα καθώς εργαζόμαστε για να εκπληρώσουμε την αποστολή μας για την ανθρώπινη υγεία."
Η Lecanemab έλαβε ονομασίες Breakthrough Therapy και Fast Track από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) τον Ιούνιο και τον Δεκέμβριο του 2021, αντίστοιχα. Η Eisai αναμένει την ολοκλήρωση της κυλιόμενης υποβολής από το lecanemab μιας Αίτησης Άδειας Βιολογικών Προϊόντων για τη θεραπεία της πρώιμης AD στον FDA στο πλαίσιο της ταχείας οδού έγκρισης. Η Eisai αναμένει να ολοκληρώσει αυτήν την κυλιόμενη υποβολή το πρώτο τρίμηνο του οικονομικού μας έτους 2022, το οποίο ξεκινά την 1η Απριλίου 2022. Η Eisai ξεκίνησε την υποβολή στον Οργανισμό Φαρμακευτικών και Ιατρικών Συσκευών (PMDA) δεδομένων εφαρμογής του lecanemab στο πλαίσιο του συστήματος προηγούμενων διαβουλεύσεων αξιολόγησης στο Ιαπωνία τον Μάρτιο του 2022. Επιπλέον, η ανάγνωση της επιβεβαιωτικής κλινικής δοκιμής Clarity AD Φάσης 3 θα πραγματοποιηθεί το φθινόπωρο του 2022. Το Eisai χρησιμεύει ως ηγέτης στην ανάπτυξη και ρυθμιστικές υποβολές του lecanemab παγκοσμίως και με τις δύο εταιρείες που συν-εμπορεύονται και προωθούν το προϊόν και Eisai έχοντας την τελική εξουσία λήψης αποφάσεων.
Αυτή η έκδοση συζητά τις ερευνητικές χρήσεις ενός παράγοντα στην ανάπτυξη και δεν προορίζεται να μεταφέρει συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια. Δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι ένας τέτοιος ερευνητικός παράγοντας θα ολοκληρώσει επιτυχώς την κλινική ανάπτυξη ή θα λάβει έγκριση από την υγειονομική αρχή.
(1) Swanson C.et all, 9-12 Νοεμβρίου 2021, Clinical Trials On Alzheimer's Disease Annual Meeting, Lecanemab: An Assessment of the Clinical Effects, the Relation of Plasma Abeta 42/40 Ratio With Changes in Brain SuVVeroid , και Ασφάλεια από τον πυρήνα και την επέκταση ανοιχτής ετικέτας της μελέτης απόδειξης της ιδέας φάσης 2, BAN2401-G000-201, σε άτομα με πρώιμη νόσο του Αλτσχάιμερ.
Επαφές:
ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ ΜΕ ΤΑ ΜΕΣΑ:
Eisai Co., Ltd.
Τμήμα Δημοσίων Σχέσεων
+81-(0)3-3817-5120
Eisai Inc. (ΗΠΑ) Libby Holman
+ 1-201-753 1945-
[προστασία μέσω email]
ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ ΕΠΕΝΔΥΤΩΝ:
Eisai Co., Ltd.
Τμήμα σχέσεων επενδυτών
+81-(0)70-8688-9685
ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ ΜΕ ΤΑ ΜΕΣΑ:
Biogen Inc. Ashleigh Koss
+ 1-908-205 2572-
[προστασία μέσω email]
ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ ΕΠΕΝΔΥΤΩΝ:
Biogen Inc. Mike Hencke
+ 1-781-464 2442-
[προστασία μέσω email]
Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση https://www.eisai.com/news/2022/pdf/enews202221pdf.pdf.
Πνευματικά δικαιώματα 2022 JCN Newswire. Ολα τα δικαιώματα διατηρούνται. www.jcnnewswire.com Η Eisai Co., Ltd. και η Biogen Inc. ανακοίνωσαν σήμερα ότι παρουσιάστηκαν τα τελευταία ευρήματα σχετικά με το lecanemab, ένα ερευνητικό αντίσωμα πρωτοϊνιδίου κατά του αμυλοειδούς-βήτα (Abeta) που αναπτύσσεται για τη θεραπεία της πρώιμης νόσου του Alzheimer (AD). στο Συμπόσιο Abeta Targeted Therapies in AD 2 στο Διεθνές Συνέδριο 2022 για τη νόσο του Alzheimer και τη νόσο του Πάρκινσον (AD/PD) 15-20 Μαρτίου στη Βαρκελώνη της Ισπανίας και εικονικά.
Η Eisai θα παρουσιάσει νέα δεδομένα της Lecanemab που εξερευνούν διακριτό μηχανισμό δράσης και κλινικά αποτελέσματα, Συμπόσιο για την κατάσταση της νόσου (DSE) και άλλα στοιχεία του αγωγού στο...
Τα δεδομένα του lecanemab και τα πρόσθετα ερευνητικά ευρήματα από τα προγράμματα κλινικής ανάπτυξης της Eisai θα παρουσιαστούν σε 13 παρουσιάσεις. Η Lecanemab έλαβε ονομασίες Breakthrough Therapy και Fast Track από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) τον Ιούνιο και τον Δεκέμβριο του 2021, αντίστοιχα. Η Eisai αναμένει την ολοκλήρωση της κυλιόμενης υποβολής από τη lecanemab μιας Αίτησης Άδειας Βιολογικών Προϊόντων για τη θεραπεία της πρώιμης AD στον FDA στο πλαίσιο της ταχείας διαδρομής έγκρισης το πρώτο τρίμηνο του οικονομικού έτους 2022 του Eisai, το οποίο ξεκινά την 1η Απριλίου 2022. Επιπλέον, η ανάγνωση της Φάσης 3 Η επιβεβαιωτική κλινική δοκιμή Clarity AD θα πραγματοποιηθεί το φθινόπωρο του 2022. Η Eisai ξεκίνησε την υποβολή στον Οργανισμό Φαρμακευτικών και Ιατρικών Συσκευών (PMDA) δεδομένων εφαρμογής του lecanemab στο πλαίσιο του συστήματος προηγούμενων συμβουλών αξιολόγησης στην Ιαπωνία τον Μάρτιο του 2022.
«Τέσσερις βασικές παρουσιάσεις στο AD/PD 2022 προάγουν την κατανόησή μας για τον μηχανισμό δράσης του ερευνητικού αντισώματος αντι-Αβήτα πρωτοϊνιδίου lecanemab του Eisai και το κλινικό προφίλ και το προφίλ ασφάλειας της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων των ανωμαλιών απεικόνισης που σχετίζονται με το αμυλοειδές ή ARIA, από τη μελέτη Φάσης 2β και ανοικτή -επέκταση ετικέτας, στην πιθανή θεραπεία της πρώιμης νόσου του Αλτσχάιμερ», δήλωσε ο Michael Irizarry, MD, Senior Vice President, Αναπληρωτής Επικεφαλής Κλινικός Διευθυντής, Neurology Business Group, Eisai Inc. μονοπάτι, άλλα μονοπάτια που οδηγούν σε νευροεκφυλισμό και τη δοκιμή συνδυαστικών θεραπειών που μπορεί να είναι η βέλτιστη προσέγγιση για τη θεραπεία ή ακόμη και την πρόληψη της νόσου του Αλτσχάιμερ».
Η εστίαση στην AD ήταν ιστορικά στην ανακούφιση των γνωστικών, λειτουργικών και συμπεριφορικών συμπτωμάτων, αλλά έχει σημειωθεί σημαντική πρόοδος στην κατανόηση των βιολογικών μηχανισμών της νόσου. Ο ερευνητικός αγωγός του Eisai στοχεύει να αντιμετωπίσει το φάσμα της υποκείμενης παθοφυσιολογίας, συμπεριλαμβανομένου του αμυλοειδούς, του ταυ και του νευροεκφυλισμού.
«Λόγω του ισχυρού σχεδιασμού της μελέτης Φάσης 2β του lecanemab, η Eisai μπόρεσε να σχεδιάσει την επιβεβαιωτική κλινική δοκιμή Φάσης 3 Clarity AD για να επαληθεύσει βέλτιστα την κλινική αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του lecanemab στην πρώιμη νόσο του Αλτσχάιμερ», δήλωσε ο Ivan Cheung, Πρόεδρος, Eisai Inc. Ανώτερος Αντιπρόεδρος, Πρόεδρος Neurology Business Group και Global Alzheimer's Disease Officer, Eisai Co., Ltd. "Μέρος της στρατηγικής στρατολόγησης για την επιβεβαιωτική δοκιμή Clarity AD ήταν να εξασφαλιστεί μεγαλύτερη συμπερίληψη εθνικών και φυλετικών πληθυσμών. Ενώ υπάρχει ακόμη σημαντική δουλειά για Για να διασφαλιστεί η συμμετοχή των μειονοτήτων σε κλινικές δοκιμές, ο Eisai είναι περήφανος που περίπου το 25% των συνολικών εγγραφών στις ΗΠΑ στο Clarity AD αποτελείται από Αφροαμερικανούς και Ισπανόφωνους που ζουν με πρώιμη νόσο του Αλτσχάιμερ, η οποία αντικατοπτρίζει τον πληθυσμό του αμερικανικού Medicare.
Αυτή η έκδοση συζητά τις ερευνητικές χρήσεις ενός παράγοντα στην ανάπτυξη και δεν προορίζεται να μεταφέρει συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια. Δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι αυτός ο ερευνητικός παράγοντας θα ολοκληρώσει επιτυχώς την κλινική ανάπτυξη ή θα λάβει έγκριση από την υγειονομική αρχή.
Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση https://www.eisai.com/news/2022/news202218.html.
Πνευματικά δικαιώματα 2022 JCN Newswire. Ολα τα δικαιώματα διατηρούνται. Η www.jcnnewswire.com ΗEisai Co., Ltd. ανακοίνωσε σήμερα ότι η εταιρεία θα παρουσιάσει έρευνα από τον ισχυρό αγωγό της για τη νόσο του Αλτσχάιμερ (AD), συμπεριλαμβανομένων των τελευταίων ευρημάτων για το lecanemab, το ερευνητικό αντι-αμυλοειδές βήτα (Abeta) πρωτοϊνίδιο αντίσωμα της Eisai για τη θεραπεία πρώιμων AD στο Διεθνές Συνέδριο AD/PD 2022 για τη νόσο του Alzheimer και τη νόσο του Πάρκινσον (AD/PD) από τις 15-20 Μαρτίου στη Βαρκελώνη της Ισπανίας και εικονικά.
Η Eisai ξεκινά την υποβολή δεδομένων αίτησης στο πλαίσιο του συστήματος προηγούμενων διαβουλεύσεων αξιολόγησης στην Ιαπωνία με στόχο την έγκαιρη λήψη έγκρισης για τη διερεύνηση κατά του αμυλοειδούς...
Η διαδικασία του PMDA, γνωστή ως «διαβούλευση εκ των προτέρων αξιολόγησης», διεξάγεται στο στάδιο ανάπτυξης πριν από την υποβολή της νέας αίτησης φαρμάκου, η οποία βασίζεται σε διαθέσιμα ποιοτικά, μη κλινικά και κλινικά δεδομένα. Με τον εντοπισμό και την επίλυση τυχόν πιθανών ζητημάτων πριν από την υποβολή, ο στόχος είναι να συντομευτεί ο χρόνος εξέτασης της αίτησης.
Με βάση τις συζητήσεις με το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας (MHLW) και το PMDA, ο Eisai υπέβαλε αίτηση στο PMDA για άδεια να χρησιμοποιήσει τη διαδικασία «διαβούλευσης εκ των προτέρων αξιολόγησης» για το lecanemab με στόχο τη συντόμευση της περιόδου αναθεώρησης. Ο οργανισμός ενέκρινε το αίτημα της Eisai και η Eisai υπέβαλε τα μη κλινικά δεδομένα lecanemab στο PMDA. Τα επιπλέον στοιχεία του πακέτου της αίτησης θα υποβληθούν στη συνέχεια. Η Eisai σχεδιάζει να αποκτήσει τα πρωτεύοντα καταληκτικά δεδομένα από τη μελέτη Clarity AD το φθινόπωρο του 2022 και με βάση τα αποτελέσματα της μελέτης, σκοπεύει να υποβάλει αίτηση για έγκριση κατασκευής και εμπορίας στην Ιαπωνία κατά τη διάρκεια του οικονομικού έτους 2022 της Eisai.
Τον Σεπτέμβριο του 2021, η Eisai ξεκίνησε μια κυλιόμενη υποβολή στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) μιας Αίτησης Άδειας Βιολογικής Άδειας (BLA) για το lecanemab, έναν ερευνητικό παράγοντα στο πλαίσιο της οδού Accelerated Approval για τη θεραπεία της πρώιμης AD με επιβεβαιωμένη παθολογία αμυλοειδούς και αναμένει να ολοκληρώσει αυτήν την κυλιόμενη υποβολή στις αρχές του οικονομικού έτους 2022 του Eisai. Με βάση τα αποτελέσματα της μελέτης Clarity AD ως επιβεβαιωτική μελέτη, η Eisai σχεδιάζει να υποβάλει για πλήρη έγκριση του lecanemab στον FDA των ΗΠΑ κατά τη διάρκεια του οικονομικού έτους 2022. Οι Eisai και Biogen είναι δεσμεύεται να παρέχει καινοτόμες θεραπείες σε άτομα που ζουν με πρώιμη ΝΑ, τις οικογένειές τους και τους επαγγελματίες υγείας που περιμένουν νέες θεραπευτικές επιλογές, όσο το δυνατόν νωρίτερα.
Σχετικά με το Σύστημα Συμβουλευτικής Προηγούμενης Αξιολόγησης
Η προηγούμενη διαβούλευση αξιολόγησης διεξάγεται στο στάδιο ανάπτυξης πριν από την υποβολή νέας αίτησης φαρμάκου με βάση τα διαθέσιμα ποιοτικά, μη κλινικά και κλινικά δεδομένα. Με τον εντοπισμό και την επίλυση τυχόν πιθανών ζητημάτων πριν από την υποβολή, ο στόχος είναι να συντομευτεί ο χρόνος εξέτασης της αίτησης.
Σχετικά με το Lecanemab (BAN2401)
Το Lecanemab είναι ένα ερευνητικό εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα για τη νόσο του Alzheimer (AD) που είναι το αποτέλεσμα μιας στρατηγικής ερευνητικής συμμαχίας μεταξύ της Eisai και της BioArctic. Το lecanemab δεσμεύεται επιλεκτικά για να εξουδετερώσει και να εξαλείψει διαλυτά, τοξικά συσσωματώματα αμυλοειδούς-βήτα (Αβ) (πρωτοϊνίδια) που πιστεύεται ότι συμβάλλουν στη νευροεκφυλιστική διαδικασία της AD. Ως εκ τούτου, το lecanemab μπορεί να έχει τη δυνατότητα να έχει επίδραση στην παθολογία της νόσου και να επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου. Επί του παρόντος, το lecanemab αναπτύσσεται ως το μόνο αντίσωμα κατά του Aβ που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της πρώιμης AD χωρίς την ανάγκη τιτλοδότησης. Όσον αφορά τα αποτελέσματα από προκαθορισμένη ανάλυση στους 18 μήνες θεραπείας, η Μελέτη 201 έδειξε μείωση της συσσώρευσης Abeta στον εγκέφαλο (P<0.0001) και επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου που μετρήθηκε με ADCOMS* (P<0.05) σε άτομα πρώιμης AD. Η μελέτη δεν πέτυχε το κύριο μέτρο έκβασής της** στους 12 μήνες θεραπείας. Η επέκταση ανοιχτής ετικέτας της Μελέτης 201 ξεκίνησε μετά την ολοκλήρωση της βασικής περιόδου και μιας περιόδου διακοπής της θεραπείας 9-59 μηνών (μέσος όρος 24 μηνών, n=180 από την κύρια μελέτη που εγγράφηκε) για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας και βρίσκεται σε εξέλιξη.
Επί του παρόντος, το lecanemab μελετάται σε μια επιβεβαιωτική κλινική μελέτη Φάσης 3 στη συμπτωματική πρώιμη AD (Clarity-AD), μετά το αποτέλεσμα της κλινικής μελέτης Φάσης 2 (Μελέτη 201). Από τον Ιούλιο του 2020 η κλινική μελέτη Φάσης 3 (AHEAD 3-45) για άτομα με προκλινική ΝΑ, που σημαίνει ότι είναι κλινικά φυσιολογικά και έχουν ενδιάμεσα ή αυξημένα επίπεδα αμυλοειδούς στον εγκέφαλό τους, βρίσκεται σε εξέλιξη. Το AHEAD 3-45 διεξάγεται ως συνεργασία δημόσιου-ιδιωτικού τομέα μεταξύ της Κοινοπραξίας Κλινικών Δοκιμών του Αλτσχάιμερ που παρέχει την υποδομή για ακαδημαϊκές κλινικές δοκιμές στη Νόσο του Αλτσχάιμερ και τις σχετικές άνοιες στις ΗΠΑ, που χρηματοδοτείται από το Εθνικό Ινστιτούτο Γήρανσης, μέρος των Εθνικών Ινστιτούτων Health, Eisai και Biogen. Επιπλέον, η Eisai έχει ξεκινήσει μια μελέτη Φάσης 1 υποδόριας δοσολογίας lecanemab. Η Eisai απέκτησε τα παγκόσμια δικαιώματα μελέτης, ανάπτυξης, κατασκευής και εμπορίας lecanemab για τη θεραπεία της AD σύμφωνα με συμφωνία που συνήφθη με την BioArctic τον Δεκέμβριο του 2007. Τον Μάρτιο του 2014 η Eisai και η Biogen συνήψαν κοινή συμφωνία ανάπτυξης και εμπορίας για το lecanemab και τα μέρη τροποποίησαν αυτή η συμφωνία τον Οκτώβριο του 2017.
* Αναπτύχθηκε από την Eisai, το ADCOMS (AD Composite Score) συνδυάζει στοιχεία από τις κλίμακες ADAS-Cog (Κλίμακα αξιολόγησης της νόσου Alzheimer-γνωστική υποκλίμακα), CDR (Κλινική αξιολόγηση άνοιας) και MMSE (Mini-Mental State Examination) για την ανίχνευση των αλλαγών στις κλινικές λειτουργίες των πρώιμων συμπτωμάτων της AD και των αλλαγών στη μνήμη. Η κλίμακα ADCOMS κυμαίνεται από 0.00 έως 1.97, με την υψηλότερη βαθμολογία να υποδηλώνει μεγαλύτερη απομείωση.
** Εκτιμώμενη πιθανότητα 80% ή μεγαλύτερης για επίδειξη 25% ή μεγαλύτερης επιβράδυνσης της κλινικής πτώσης σε θεραπεία 12 μηνών που μετρήθηκε με το ADCOMS από την έναρξη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Σχετικά με τη συνεργασία μεταξύ της Eisai και της Biogen για τη Νόσο Alzheimer
Η Eisai και η Biogen συνεργάζονται για την από κοινού ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση θεραπειών AD. Η Eisai χρησιμεύει ως ηγέτης στη συν-ανάπτυξη του lecanemab.
Σχετικά με τη Συνεργασία μεταξύ Eisai και BioArctic για τη Νόσο του Αλτσχάιμερ
Από το 2005, η BioArctic έχει μια μακροχρόνια συνεργασία με την Eisai σχετικά με την ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση φαρμάκων για τη θεραπεία της AD. Η συμφωνία εμπορίας για το αντίσωμα lecanemab υπογράφηκε τον Δεκέμβριο του 2007 και η συμφωνία ανάπτυξης και εμπορίας του αντισώματος lecanemab back-up για AD, η οποία υπογράφηκε τον Μάιο του 2015. Η Eisai είναι υπεύθυνη για την κλινική ανάπτυξη, την αίτηση για έγκριση αγοράς και την εμπορευματοποίηση των προϊόντων για μ.Χ. Το BioArctic δεν έχει κόστος ανάπτυξης για το lecanemab στην AD.
Σχετικά με την Eisai Co., Ltd.
Η Eisai Co., Ltd. είναι μια κορυφαία παγκόσμια φαρμακευτική εταιρεία με έδρα την Ιαπωνία. Η εταιρική φιλοσοφία της Eisai βασίζεται στην έννοια της ανθρώπινης υγειονομικής περίθαλψης (hhc), η οποία είναι η πρώτη σκέψη των ασθενών και των οικογενειών τους και η αύξηση των οφελών που τους παρέχει η υγειονομική περίθαλψη. Με ένα παγκόσμιο δίκτυο εγκαταστάσεων Ε&Α, τοποθεσιών παραγωγής και θυγατρικών μάρκετινγκ, προσπαθούμε να υλοποιήσουμε τη φιλοσοφία μας για την hhc παρέχοντας καινοτόμα προϊόντα για στόχευση ασθενειών με υψηλές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες, με ιδιαίτερη έμφαση στους στρατηγικούς μας τομείς της Νευρολογίας και της Ογκολογίας.
Αξιοποιώντας την εμπειρία που αποκτήθηκε από την ανάπτυξη και την εμπορία μιας θεραπείας για τη νόσο του Αλτσχάιμερ, η Eisai στοχεύει στη δημιουργία της «Πλατφόρμας Άνοιας Eisai». Μέσω αυτής της πλατφόρμας, η Eisai σχεδιάζει να προσφέρει νέα οφέλη σε όσους ζουν με άνοια και τις οικογένειές τους μέσω της κατασκευής ενός «οικοσυστήματος άνοιας», συνεργαζόμενος με εταίρους όπως ιατρικούς οργανισμούς, εταιρείες διαγνωστικής ανάπτυξης, ερευνητικούς οργανισμούς και βιοεπιχειρήσεις εκτός από ιδιωτικές ασφαλιστικά γραφεία, βιομηχανίες χρηματοδότησης, γυμναστήρια, αυτοκινητοβιομηχανίες, λιανοπωλητές και εγκαταστάσεις φροντίδας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Eisai Co., Ltd., επισκεφθείτε https://www.eisai.com.
Σχετικά με το Biogen
Ως πρωτοπόρος στη νευροεπιστήμη, η Biogen ανακαλύπτει, αναπτύσσει και παρέχει παγκοσμίως καινοτόμες θεραπείες για άτομα που ζουν με σοβαρές νευρολογικές ασθένειες καθώς και σχετικές θεραπευτικές γειτονιές. Μία από τις πρώτες παγκόσμιες εταιρείες βιοτεχνολογίας στον κόσμο, η Biogen ιδρύθηκε το 1978 από τους Charles Weissmann, Heinz Schaller, Sir Kenneth Murray και τους νικητές του βραβείου Νόμπελ Walter Gilbert και Phillip Sharp. Σήμερα, η Biogen έχει το κορυφαίο χαρτοφυλάκιο φαρμάκων για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας, έχει εισαγάγει την πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία για τη νωτιαία μυϊκή ατροφία και παρέχει την πρώτη και μοναδική εγκεκριμένη θεραπεία για την αντιμετώπιση μιας καθοριστικής παθολογίας της νόσου του Αλτσχάιμερ. Η Biogen εμπορευματοποιεί βιοομοειδή και εστιάζει στην προώθηση της πιο διαφοροποιημένης γραμμής της βιομηχανίας στη νευροεπιστήμη που θα μεταμορφώσει το πρότυπο περίθαλψης για ασθενείς σε διάφορους τομείς υψηλών ανεκπλήρωτων αναγκών.
Το 2020, η Biogen ξεκίνησε μια τολμηρή 20ετή πρωτοβουλία, αξίας 250 εκατομμυρίων δολαρίων για την αντιμετώπιση των βαθιά αλληλένδετων ζητημάτων του κλίματος, της υγείας και της ισότητας. Το Healthy Climate, Healthy Lives στοχεύει στην εξάλειψη των ορυκτών καυσίμων σε όλες τις δραστηριότητες της εταιρείας, στη δημιουργία συνεργασιών με διάσημα ιδρύματα για την προώθηση της επιστήμης για τη βελτίωση των αποτελεσμάτων της ανθρώπινης υγείας και την υποστήριξη κοινοτήτων που δεν εξυπηρετούνται.
Biogen Safe Harbor
Αυτό το δελτίο ειδήσεων περιέχει μελλοντικές δηλώσεις, συμπεριλαμβανομένων δηλώσεων που έγιναν σύμφωνα με τις διατάξεις περί ασφαλούς λιμένα του Private Securities Litigation Reform Act του 1995, σχετικά με τις πιθανές κλινικές επιπτώσεις του lecanemab. τα πιθανά οφέλη, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του lecanemab· πιθανές ρυθμιστικές συζητήσεις, υποβολές και εγκρίσεις και το χρονοδιάγραμμα αυτών· την αναμενόμενη ανάγνωση δεδομένων για τη μελέτη Clarity AD· τη θεραπεία της νόσου του Αλτσχάιμερ· τα αναμενόμενα οφέλη και τις δυνατότητες των συμφωνιών συνεργασίας της Biogen με την Eisai. τις δυνατότητες των εμπορικών επιχειρηματικών δραστηριοτήτων και των προγραμμάτων αγωγών της Biogen, συμπεριλαμβανομένου του lecanemab. και κινδύνους και αβεβαιότητες που συνδέονται με την ανάπτυξη και την εμπορευματοποίηση φαρμάκων. Αυτές οι δηλώσεις μπορούν να προσδιοριστούν με λέξεις όπως "στόχος", "προβλέπω", "πιστεύω", "μπορώ", "εκτίμηση", "αναμένω", "πρόβλεψη", "σκοπεύω", "μπορεί", "σχέδιο", " πιθανό», «δυνητικό», «θα», «θα» και άλλες λέξεις και όροι παρόμοιας σημασίας. Η ανάπτυξη και η εμπορευματοποίηση φαρμάκων ενέχουν υψηλό βαθμό κινδύνου και μόνο ένας μικρός αριθμός προγραμμάτων έρευνας και ανάπτυξης καταλήγει στην εμπορευματοποίηση ενός προϊόντος. Τα αποτελέσματα σε κλινικές μελέτες πρώιμου σταδίου μπορεί να μην είναι ενδεικτικά πλήρους αποτελεσμάτων ή αποτελεσμάτων από κλινικές μελέτες μεταγενέστερου σταδίου ή μεγαλύτερης κλίμακας και δεν διασφαλίζουν την έγκριση από τους κανονισμούς. Δεν πρέπει να βασίζεστε αδικαιολόγητα σε αυτές τις δηλώσεις ή τα επιστημονικά δεδομένα που παρουσιάζονται.
Αυτές οι δηλώσεις ενέχουν κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που αντικατοπτρίζονται σε αυτές τις δηλώσεις, συμπεριλαμβανομένων, χωρίς περιορισμό, απροσδόκητων ανησυχιών που μπορεί να προκύψουν από πρόσθετα δεδομένα, αναλύσεις ή αποτελέσματα που λήφθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, συμπεριλαμβανομένης της κλινικής δοκιμής Clarity AD και του AHEAD 3 -45 μελέτη? την εμφάνιση δυσμενών συμβάντων ασφάλειας· κίνδυνοι απροσδόκητων δαπανών ή καθυστερήσεων· τον κίνδυνο άλλων απροσδόκητων εμποδίων· οι ρυθμιστικές υποβολές μπορεί να διαρκέσουν περισσότερο ή να είναι πιο δύσκολο να ολοκληρωθούν από το αναμενόμενο· Οι ρυθμιστικές αρχές ενδέχεται να απαιτήσουν πρόσθετες πληροφορίες ή περαιτέρω μελέτες ή ενδέχεται να αποτύχουν ή να αρνηθούν να εγκρίνουν ή να καθυστερήσουν την έγκριση των υποψηφίων φαρμάκων της Biogen, συμπεριλαμβανομένου του lecanemab. τον πραγματικό χρόνο και το περιεχόμενο των υποβολών και των αποφάσεων που λαμβάνονται από τις ρυθμιστικές αρχές σχετικά με το lecanemab· αβεβαιότητα επιτυχίας στην ανάπτυξη και πιθανή εμπορευματοποίηση του lecanemab· αδυναμία προστασίας και επιβολής των δεδομένων της Biogen, της πνευματικής ιδιοκτησίας και άλλων ιδιοκτησιακών δικαιωμάτων και αβεβαιοτήτων που σχετίζονται με αξιώσεις και προκλήσεις πνευματικής ιδιοκτησίας· αξιώσεις ευθύνης προϊόντος· κίνδυνοι συνεργασίας με τρίτους· και τις άμεσες και έμμεσες επιπτώσεις της συνεχιζόμενης πανδημίας COVID-19 στις επιχειρήσεις, τα αποτελέσματα των εργασιών και την οικονομική κατάσταση της Biogen. Τα παραπάνω παρουσιάζουν πολλούς, αλλά όχι όλους, από τους παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν από τις προσδοκίες της Biogen σε οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση. Οι επενδυτές θα πρέπει να λάβουν υπόψη αυτήν την προειδοποιητική δήλωση καθώς και τους παράγοντες κινδύνου που προσδιορίζονται στην πιο πρόσφατη ετήσια ή τριμηνιαία έκθεση της Biogen και σε άλλες εκθέσεις που η Biogen έχει καταθέσει στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες της Biogen και μιλούν μόνο από την ημερομηνία αυτού του δελτίου ειδήσεων. Η Biogen δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει δημόσια οποιεσδήποτε μελλοντικές δηλώσεις, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών εξελίξεων ή κάτι άλλο.
Πνευματικά δικαιώματα 2022 JCN Newswire. Ολα τα δικαιώματα διατηρούνται. www.jcnnewswire.com Η Eisai Co., Ltd. και η Biogen Inc. ανακοίνωσαν σήμερα ότι η Eisai ξεκίνησε την υποβολή στον Οργανισμό Φαρμακευτικών και Ιατρικών Συσκευών (PMDA) δεδομένων εφαρμογής στο πλαίσιο του συστήματος προηγούμενων διαβουλεύσεων αξιολόγησης στην Ιαπωνία για το ερευνητικό αντιαμυλοειδές βήτα (Αβήτα) πρωτοϊνίδιο αντισώματος lecanemab (BAN2401).
Το αντι-αμυλοειδές βήτα πρωτοϊνίδιο αντίσωμα της Eisai Lecanemab επιλέχθηκε ως θεραπεία υποβάθρου για τη μελέτη Tau Nexgen
Τα άτομα που έχουν γενετικές μεταλλάξεις του DIAD είναι γνωστό ότι αναπτύσσουν νόσο του Αλτσχάιμερ (AD) και πιθανότατα θα αναπτύξουν συμπτώματα περίπου στην ίδια ηλικία που είχαν οι πάσχοντες γονείς τους, συχνά στα 50, τα 40 ή ακόμα και τα 30 τους. Οι κύριες παθολογίες της AD είναι η πλάκα αμυλοειδούς που αποτελείται από συσσωματώματα αμυλοειδούς βήτα (Abeta). νευροϊνιδικά μπερδέματα? και ενδονευρωνικά συσσωματώματα ταυ, τα οποία πιστεύεται ότι εξαπλώνονται σε όλο τον εγκέφαλο.
Ο σκοπός της μελέτης Tau NexGen είναι να αξιολογήσει την ασφάλεια, την ανεκτικότητα, τους βιοδείκτες και τη γνωστική αποτελεσματικότητα των ερευνητικών θεραπειών σε προσυμπτωματικούς ή συμπτωματικούς συμμετέχοντες που έχουν γονιδιακή μετάλλαξη που προκαλεί AD. Τον Μάρτιο του 2021, η DIAN-TU επέλεξε το E2814, το οποίο δημιουργήθηκε από μια ερευνητική συνεργασία μεταξύ της Eisai και του University College του Λονδίνου, ως το πρώτο ερευνητικό φάρμακο μεταξύ των φαρμάκων κατά της ταυ για τη μελέτη Tau NexGen. Με αυξανόμενα στοιχεία από κλινικές μελέτες που δείχνουν ότι η στόχευση του αμυλοειδούς μπορεί να μειώσει τους βιοδείκτες της AD, οι επικεφαλής των κλινικών δοκιμών Tau NexGen επέλεξαν το ερευνητικό αντίσωμα anti-Abeta πρωτοϊνιδίου lecanemab (BAN2401) της Eisai ως θεραπεία αντι-αμυλοειδούς υποβάθρου και ο σχεδιασμός της μελέτης τροποποιήθηκε τον Νοέμβριο. 2021.
Το Eisai τοποθετεί τη νευρολογία ως βασικό θεραπευτικό τομέα και θα συνεχίσει να δημιουργεί καινοτομίες στην ανάπτυξη νέων φαρμάκων που βασίζονται σε νευρολογική έρευνα αιχμής, καθώς επιδιώκει να συμβάλει περαιτέρω στη βελτίωση των οφελών των προσβεβλημένων ατόμων και των οικογενειών τους σε ασθένειες με υψηλή μη θεραπεία ανάγκες, όπως η άνοια συμπεριλαμβανομένης της AD.
Σχετικά με το Κυρίαρχο Κληρονομικό Δίκτυο Αλτσχάιμερ (DIAN)
Το DIAN είναι μια διεθνής ερευνητική προσπάθεια που επικεντρώνεται στην κυρίαρχα κληρονομική νόσο του Αλτσχάιμερ. Η κυρίαρχα κληρονομική νόσος του Αλτσχάιμερ (DIAD) είναι μια σπάνια μορφή της νόσου του Αλτσχάιμερ (AD) που προκαλεί απώλεια μνήμης και άνοια σε άτομα -- συνήθως όταν είναι μεταξύ 30 και 50 ετών. Η νόσος επηρεάζει λιγότερο από το 1% του συνολικού πληθυσμού των ατόμων με AD. Ο στόχος της Μονάδας Δοκιμών Δικτύου Αλτσχάιμερ με κυρίαρχη κληρονομικότητα (DIAN-TU) είναι να βρει λύσεις για τη θεραπεία ή την πρόληψη αυτής της νόσου και, ενδεχομένως, όλων των μορφών της νόσου του Αλτσχάιμερ. Το DIAN-TU είναι μια διεθνής συνεργασία δημόσιου και ιδιωτικού τομέα αφιερωμένη στο σχεδιασμό και τη διαχείριση επεμβατικών θεραπευτικών δοκιμών για άτομα με και σε κίνδυνο DIAD.
Σχετικά με τη μελέτη Tau NexGen
Ο σκοπός της μελέτης Tau NexGen είναι να αξιολογήσει την ασφάλεια, την ανεκτικότητα, τους βιοδείκτες και τη γνωστική αποτελεσματικότητα των ερευνητικών θεραπειών σε άτομα που έχουν γονιδιακή μετάλλαξη που προκαλεί AD. Στη μελέτη Tau NexGen, στους συμπτωματικούς συμμετέχοντες θα χορηγηθεί lecanemab με αντι-αμυλοειδές βήτα (Abeta) πρωτοϊνίδιο αντισώματος για έξι μήνες προτού ανατεθούν τυχαία να λάβουν επίσης το φάρμακο anti-tau ή ένα εικονικό φάρμακο. Δεδομένου ότι οι πλάκες αμυλοειδούς συσσωρεύονται πριν μπερδευτεί το ταυ στην AD, αυτός ο σχεδιασμός της μελέτης επιτρέπει στους ερευνητές να αξιολογήσουν εάν η αφαίρεση αμυλοειδούς ανοίγει τον δρόμο για την αποτελεσματικότερη λειτουργία του φαρμάκου anti-tau. Οι προσυμπτωματικοί συμμετέχοντες θα ανατεθούν τυχαία για να λάβουν το φάρμακο κατά της ταυ ή ένα εικονικό φάρμακο για ένα χρόνο πριν ξεκινήσουν τη χορήγηση του lecanemab. Με την κλιμάκωση των φαρμάκων με αυτόν τον τρόπο, οι ερευνητές θα είναι σε θέση να αξιολογήσουν τις επιδράσεις του φαρμάκου anti-tau μόνο πριν αξιολογήσουν τις επιδράσεις των δύο φαρμάκων μαζί. Εάν τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία είναι θετικά στην ανάλυση δύο χρόνια μετά την έναρξη της μελέτης, η μελέτη θα παραταθεί για άλλα δύο χρόνια για να εκτιμηθεί εάν το φάρμακο επιβραδύνει τη γνωστική έκπτωση και έχει περαιτέρω επιπτώσεις στην παθολογία tau.
Σχετικά με το E2814
Ένα ερευνητικό αντίσωμα tau με περιοχή δέσμευσης μικροσωληνίσκων (MTBR), E2814 αναπτύσσεται ως παράγοντας τροποποίησης της νόσου για ταυτοπάθειες συμπεριλαμβανομένης της σποραδικής AD. Κλινικές μελέτες Φάσης Ι βρίσκονται σε εξέλιξη. Το E2814 ανακαλύφθηκε ως μέρος της ερευνητικής συνεργασίας μεταξύ της Eisai και του University College του Λονδίνου. Το E2814 έχει σχεδιαστεί για να αποτρέπει την εξάπλωση των σπόρων ταυ στον εγκέφαλο των προσβεβλημένων ατόμων.
Σχετικά με το Lecanemab (BAN2401)
Το Lecanemab είναι ένα ερευνητικό εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα για την AD που είναι το αποτέλεσμα μιας στρατηγικής ερευνητικής συμμαχίας μεταξύ της Eisai και της BioArctic. Το Lecanemab δεσμεύεται επιλεκτικά για να εξουδετερώσει και να εξαλείψει διαλυτά, τοξικά συσσωματώματα Abeta (πρωτοϊνίδια) που πιστεύεται ότι συμβάλλουν στη νευροεκφυλιστική διαδικασία.
σε διαφήμιση. Ως εκ τούτου, το lecanemab μπορεί να έχει τη δυνατότητα να έχει επίδραση στην παθολογία της νόσου και να επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου. Όσον αφορά τα αποτελέσματα από προκαθορισμένη ανάλυση σε 18 μήνες θεραπείας, η Μελέτη 201 έδειξε μείωση της συσσώρευσης Abeta στον εγκέφαλο (P<0.0001) και επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου που μετρήθηκε με ADCOMS* (P<0.05) σε άτομα πρώιμης AD. Η μελέτη δεν πέτυχε το κύριο μέτρο έκβασής της** στους 12 μήνες θεραπείας. Η επέκταση ανοιχτής ετικέτας της Μελέτης 201 ξεκίνησε μετά την ολοκλήρωση της περιόδου Core και μιας περιόδου διακοπής της θεραπείας (μέσος όρος 24 μηνών) για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας και βρίσκεται σε εξέλιξη.
Η Eisai απέκτησε τα παγκόσμια δικαιώματα μελέτης, ανάπτυξης, κατασκευής και εμπορίας lecanemab για τη θεραπεία της AD σύμφωνα με συμφωνία που συνήφθη με την BioArctic τον Δεκέμβριο του 2007. Τον Μάρτιο του 2014, η Eisai και η Biogen συνήψαν κοινή συμφωνία ανάπτυξης και εμπορίας για το lecanemab και τα μέρη τροποποίησε αυτή τη συμφωνία τον Οκτώβριο του 2017. Επί του παρόντος, το lecanemab μελετάται σε μια βασική κλινική μελέτη Φάσης III στη συμπτωματική πρώιμη AD (Clarity AD), μετά το αποτέλεσμα της κλινικής μελέτης Φάσης II (Μελέτη 201). Τον Ιούλιο του 2020 ξεκίνησε η κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ (AHEAD 3-45) για άτομα με προκλινική ΝΑ, που σημαίνει ότι είναι κλινικά φυσιολογικά και έχουν ενδιάμεσα ή αυξημένα επίπεδα αμυλοειδούς στον εγκέφαλό τους. Το AHEAD 3-45 διεξάγεται ως σύμπραξη δημόσιου-ιδιωτικού τομέα μεταξύ της Κοινοπραξίας Κλινικών Δοκιμών του Αλτσχάιμερ που παρέχει την υποδομή για ακαδημαϊκές κλινικές δοκιμές σε AD και σχετικές άνοιες στις ΗΠΑ, που χρηματοδοτείται από το Εθνικό Ινστιτούτο Γήρανσης, μέρος των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας , και Eisai.
Τον Σεπτέμβριο του 2021, ξεκίνησε μια κυλιόμενη υποβολή στον FDA μιας Αίτησης Άδειας Βιολογικών Προϊόντων (BLA) για τη θεραπεία της πρώιμης AD στο πλαίσιο της οδού ταχείας έγκρισης. Το Lecanemab έλαβε την ονομασία Breakthrough Therapy τον Ιούνιο του 2021, ένα πρόγραμμα του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) που αποσκοπούσε στην επιτάχυνση της ανάπτυξης και της αναθεώρησης φαρμάκων για σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις.
* Αναπτύχθηκε από την Eisai, το ADCOMS (AD Composite Score) συνδυάζει στοιχεία από τις κλίμακες ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale), CDR (Clinical Dementia Rating) και MMSE (Mini- Mental State Examination) για την ανίχνευση των αλλαγών στις κλινικές λειτουργίες των πρώιμων συμπτωμάτων της AD και των αλλαγών στη μνήμη.
** Εκτιμώμενη πιθανότητα 80% ή μεγαλύτερη για επίδειξη 25% ή μεγαλύτερη επιβράδυνση της κλινικής πτώσης σε θεραπεία 12 μηνών που μετρήθηκε με το ADCOMS από την έναρξη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο
Ερωτήσεις πολυμέσων:
Τμήμα Δημοσίων Σχέσεων, Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120
Eisai Inc (ΗΠΑ) Libby Holman 201-753-1945
[προστασία μέσω email]
Επικοινωνία με τον επενδυτή:
Eisai Co., Ltd.
Τμήμα σχέσεων επενδυτών
TEL: +81-(0)70-8688-9685
Πνευματικά δικαιώματα 2022 JCN Newswire. Ολα τα δικαιώματα διατηρούνται. Η www.jcnnewswire.comE isai Co., Ltd. ανακοίνωσε σήμερα ότι η Μονάδα Δοκιμών Δικτύου Αλτσχάιμερ (DIAN-TU), με επικεφαλής την Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου της Ουάσιγκτον στο Σεντ Λούις, έχει εγγράψει το πρώτο μάθημα στη φάση ΙΙ/ΙΙΙ μελέτη (μελέτη Tau NexGen).
Το Mojo Vision συγκεντρώνει επιπλέον 45 εκατομμύρια δολάρια για να βάλει τις έξυπνες επαφές στα μάτια των αθλητών
Η Mojo Vision ανακοίνωσε ότι συγκέντρωσε επιπλέον 45 εκατομμύρια δολάρια στον επενδυτικό γύρο της Series B-1, κάτι που η εταιρεία λέει ότι θα υποστηρίξει την περαιτέρω ανάπτυξη του Mojo Lens, των έξυπνων φακών επαφής σε αρχικό στάδιο. Το Mojo Lens είναι φαινομενικά χρόνια μακριά από την εμπορευματοποίηση, ωστόσο η εταιρεία ανακοίνωσε στην CES 2022 ότι κάνει ένα βήμα προς τα εμπρός με τη συνεργασία […]
Ο ορθοστάτης Το Mojo Vision συγκεντρώνει επιπλέον 45 εκατομμύρια δολάρια για να βάλει τις έξυπνες επαφές στα μάτια των αθλητών εμφανίστηκε για πρώτη φορά σε Δρόμος προς VR.
Τελευταία Νοημοσύνη
