TOKYO and CAMBRIDGE, Mass., 1 Απριλίου 2024 – (JCN Newswire) – Η Eisai Co., Ltd. και η Biogen Inc. ανακοίνωσαν σήμερα ότι η Eisai υπέβαλε στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) μια Συμπληρωματική Αίτηση Άδειας Βιολογικών Προϊόντων (sBLA) για τη μηνιαία δόση συντήρησης ενδοφλέβιας (IV) lecanemab-irmb (εμπορική ονομασία ΗΠΑ: LEQEMBI). . Το LEQEMBI ενδείκνυται για τη θεραπεία της νόσου του Alzheimer (AD) σε ασθενείς με ήπια γνωστική εξασθένηση ή ήπιο στάδιο άνοιας της νόσου (που συλλογικά αναφέρεται ως πρώιμο AD).
Ως μέρος του μηνιαίου σχήματος IV συντήρησης, οι ασθενείς που έχουν ολοκληρώσει τη διεβδομαδιαία φάση έναρξης IV, την ακριβή περίοδο υπό συζήτηση με τον FDA, θα λάβουν μια μηνιαία IV δόση που διατηρεί την αποτελεσματική συγκέντρωση του φαρμάκου για τη διατήρηση της κάθαρσης των εξαιρετικά τοξικών πρωτοϊνιδίων* που μπορεί συνεχίζουν να προκαλούν νευρωνική βλάβη ακόμη και μετά την απομάκρυνση της πλάκας αμυλοειδούς-βήτα (Αβ) από τον εγκέφαλο. Το sBLA βασίζεται στη μοντελοποίηση των παρατηρούμενων δεδομένων από τη μελέτη Φάσης 2 (Μελέτη 201) και την ανοιχτή επέκτασή της (OLE) καθώς και τη μελέτη Clarity AD (Μελέτη 301) και τη μελέτη OLE της.
Η Eisai είχε ως στόχο να υποβάλει Αίτηση Άδειας Βιολογικών Προϊόντων (BLA) για εβδομαδιαία θεραπεία συντήρησης με χρήση υποδόριας (SC) χορήγησης τον Μάρτιο του 2024. Για να ανταποκριθεί στην πρόσφατη απαίτηση του FDA για πρόσθετα δεδομένα ανοσογονικότητας τριών μηνών στην προτεινόμενη δόση συντήρησης των 360 mg εβδομαδιαίως, Η Eisai σχεδίαζε να ξεκινήσει ένα κυλιόμενο BLA για τη συντήρηση του lecanemab SC τον Μάρτιο του 2024, υπό τις υπάρχουσες ονομασίες Fast Track και Breakthrough Therapy. Ωστόσο, η Eisai ενημερώθηκε πρόσφατα από τον FDA ότι απαιτείται ειδική ονομασία Fast Track για το σκεύασμα SC για τη λήψη κυλιόμενου ελέγχου. Μετά την καθοδήγηση, η Eisai υπέβαλε αίτημα για προσδιορισμό Fast Track για τη σύνθεση SC και θα ξεκινήσει μια κυλιόμενη υποβολή εάν η FDA χορηγήσει αυτήν την ονομασία. Ο προσδιορισμός Fast Track θα καθοριστεί εντός 60 ημερών από την υποβολή του Μαρτίου 2024.
Η ΝΑ είναι μια συνεχιζόμενη νευροτοξική διαδικασία που ξεκινά πριν και συνεχίζεται μετά την εναπόθεση πλάκας. Υπάρχει επείγουσα ανάγκη να αντιμετωπιστεί η πρώιμη ΝΑ, επειδή η πρώιμη και συνεχιζόμενη θεραπεία μπορεί να επιβραδύνει την εξέλιξη της ΝΑ και η συνέχιση της θεραπείας μπορεί να παρατείνει το όφελος ακόμη και μετά την απομάκρυνση της πλάκας από τον εγκέφαλο. Όσο νωρίτερα διαγνωστεί και αντιμετωπιστεί η Ήπια Γνωσιακή Εξασθένηση (MCI) λόγω AD και η ήπια άνοια AD, τόσο μεγαλύτερη είναι η ευκαιρία για τον ασθενή να ωφεληθεί. Η συνεχιζόμενη δόση συντήρησης έχει σκοπό να διατηρήσει τα κλινικά οφέλη και τα οφέλη των βιοδεικτών με ένα δοσολογικό σχήμα που μπορεί να είναι πιο βολικό για ορισμένους ασθενείς και τους συνεργάτες φροντίδας τους.
Το LEQEMBI έχει πλέον εγκριθεί στις ΗΠΑ, την Ιαπωνία και την Κίνα και οι αιτήσεις έχουν υποβληθεί για εξέταση στην Ευρωπαϊκή Ένωση, την Αυστραλία, τη Βραζιλία, τον Καναδά, το Χονγκ Κονγκ, τη Μεγάλη Βρετανία, την Ινδία, το Ισραήλ, τη Ρωσία, τη Σαουδική Αραβία, τη Νότια Κορέα, την Ταϊβάν, Σιγκαπούρη και Ελβετία. Η Eisai χρησιμεύει ως ηγέτης για την ανάπτυξη και τις ρυθμιστικές υποβολές της lecanemab παγκοσμίως, με αμφότερες τις εταιρείες να συν-εμπορεύονται και να προωθούν το προϊόν και η Eisai να έχει την τελική εξουσία λήψης αποφάσεων.
*Τα πρωτοϊνίδια πιστεύεται ότι συμβάλλουν στον εγκεφαλικό τραυματισμό που συμβαίνει με την AD και θεωρούνται ότι είναι η πιο τοξική μορφή του Αβ, έχοντας πρωταρχικό ρόλο στη γνωστική έκπτωση που σχετίζεται με αυτήν την προοδευτική, εξουθενωτική κατάσταση.(1) Τα πρωτοϊνίδια προκαλούν τραυματισμό στους νευρώνες στον εγκέφαλο, ο οποίος με τη σειρά του μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τη γνωστική λειτουργία μέσω πολλαπλών μηχανισμών, όχι μόνο αυξάνοντας την ανάπτυξη αδιάλυτων πλακών Αβ αλλά και αυξάνοντας την άμεση βλάβη στις μεμβράνες των εγκεφαλικών κυττάρων και τις συνδέσεις που μεταδίδουν σήματα μεταξύ νευρικών κυττάρων ή νευρικών κυττάρων και άλλων κυττάρων . Πιστεύεται ότι η μείωση των πρωτοϊνιδίων μπορεί να αποτρέψει την εξέλιξη της AD μειώνοντας τη βλάβη στους νευρώνες στον εγκέφαλο και τη γνωστική δυσλειτουργία.(2)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Η.Π.Α. ΚΑΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
Το LEQEMBI (lecanemab-irmb) 100 mg/ml ένεση για ενδοφλέβια (IV) χρήση ενδείκνυται για τη θεραπεία της νόσου του Alzheimer. Η θεραπεία με LEQEMBI θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ήπια γνωστική εξασθένηση ή ήπιο στάδιο άνοιας της νόσου, τον πληθυσμό στον οποίο η θεραπεία ξεκίνησε σε κλινικές δοκιμές.
Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση https://www.eisai.com/news/2024/pdf/enews202423pdf.pdf.
- SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Ενδυναμώστε τον εαυτό σας. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoESG. Ανθρακας, Cleantech, Ενέργεια, Περιβάλλον, Ηλιακός, Διαχείριση των αποβλήτων. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoHealth. Ευφυΐα βιοτεχνολογίας και κλινικών δοκιμών. Πρόσβαση εδώ.
- πηγή: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/90003/3/
